Las pruebas de microcarga de aire comprimido o de carga biol\u00f3gica seg\u00fan la norma ISO 8573-7 las realizan generalmente las industrias farmac\u00e9utica, de dispositivos m\u00e9dicos y alimentaria. Los contaminantes microbianos que se encuentran en el compresor o en las l\u00edneas de aire comprimido pueden ser devastadores para un producto final en estas industrias. Un programa regular de micropruebas puede proporcionar informaci\u00f3n sobre un problema potencial mucho antes de que detenga la producci\u00f3n.<\/p>\n
La mayor\u00eda de los entornos farmac\u00e9uticos, de dispositivos m\u00e9dicos y de fabricaci\u00f3n de alimentos cuentan con programas de muestreo de aire ambiental. Sin embargo, con frecuencia se pasa por alto el aire comprimido o el aire de proceso. Se pueden tomar muestras de aire comprimido y gases de proceso utilizando muestreadores especializados que utilizan placas de contacto para capturar cualquier microorganismo presente. Las micropruebas son imperativas para evitar contaminantes microbianos dentro de ambientes controlados, incluidas \u00e1reas de producci\u00f3n y salas blancas.<\/p>\n
Los microorganismos incluyen bacterias, levaduras, mohos y virus. Millones de microorganismos ingresan al sistema de aire a trav\u00e9s de la entrada del compresor. Los filtros de entrada no eliminan estas part\u00edculas viables. Los sistemas de compresores modernos, que reciben un mantenimiento adecuado, deben tener filtros de filtraci\u00f3n y de punto de uso del tama\u00f1o adecuado para eliminar estos contaminantes. Un programa de monitoreo es esencial para verificar que la filtraci\u00f3n y el mantenimiento de rutina brinden la protecci\u00f3n requerida para mantener sus productos seguros. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre contaminantes, visite nuestra p\u00e1gina web sobre fuentes de contaminaci\u00f3n del compresor.<\/a><\/p>\n Los sistemas de aire comprimido pueden albergar los nutrientes necesarios para el crecimiento de los microbios; a saber, agua, aceite y temperaturas c\u00e1lidas. Mantener un nivel de agua seca de -40 \u00b0 F puede inhibir el crecimiento de microbios pero no los eliminar\u00e1. Las esporas bacterianas pueden ser resistentes a los rayos ultravioleta, la desecaci\u00f3n o el calor y pueden permanecer inactivas durante largos per\u00edodos, creando as\u00ed la posibilidad de un problema recurrente. Adem\u00e1s, existe otro contaminante desagradable conocido como biopel\u00edcula. La biopel\u00edcula tambi\u00e9n puede tener efectos negativos en la calidad del aire comprimido. El biofilm crea un refugio seguro para las bacterias y puede proporcionar nutrientes a las bacterias en condiciones que normalmente podr\u00edan considerarse demasiado duras. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la biopel\u00edcula, lea este art\u00edculo de Microbiolog\u00eda en l\u00ednea de Fabio Pacheco<\/a> .<\/p>\n Un programa de monitoreo microbiano como lo sugiere la Gu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas de la Sociedad Internacional de Ingenieros Farmac\u00e9uticos (ISPE)<\/a> – Gases de proceso<\/a> , es una pr\u00e1ctica que cualquier fabricante que utilice aire o gas cr\u00edtico en su proceso debe considerar. La Gu\u00eda contin\u00faa indicando en el Cap\u00edtulo 7, Evaluaci\u00f3n de riesgos, Tabla 7.1: Debido a la falta de l\u00edmites definitivos para los microorganismos, muchos se refieren a los l\u00edmites establecidos para las clasificaciones de salas blancas que se muestran a continuaci\u00f3n.<\/p>\n [IncludeSpec spec=”microbial”]<\/p>\n ISO 8573-7: 2003 es una fuente excelente para establecer m\u00e9todos de muestreo, aunque no proporciona l\u00edmites. Sobre el tema de la contaminaci\u00f3n microbiana en el aire comprimido utilizado en las plantas de alimentos, “Secar el aire a un punto de roc\u00edo bajo es una forma eficaz de inhibir este crecimiento microbiano. Inhibir<\/em> , no matar”, es lo que Lee Scott de Parker Hannifin tiene que decir. Lea m\u00e1s de Lee Scott sobre la reducci\u00f3n de los riesgos de contaminaci\u00f3n del aire comprimido en las plantas de alimentos: evaluaci\u00f3n comparativa de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n.<\/a><\/p>\n BCAS (Sociedad Brit\u00e1nica de Aire Comprimido)<\/a> La pauta 102 de mejores pr\u00e1cticas de aire comprimido para alimentos y bebidas establece, 7.4.2 “El an\u00e1lisis de peligros debe establecer el riesgo de contaminaci\u00f3n por contaminantes microbiol\u00f3gicos del aire comprimido. El nivel de control identificado como requerido sobre los contaminantes microbiol\u00f3gicos en el aire el m\u00e9todo descrito en la cl\u00e1usula 8.6. ” La Secci\u00f3n 8.6 establece: “La presencia de contaminantes microbiol\u00f3gicos debe establecerse mediante el m\u00e9todo de prueba especificado en ISO 8573-7”. La Directriz contin\u00faa diciendo: “No se debe confiar en las pruebas microbiol\u00f3gicas de los productos finales para el cumplimiento del aire comprimido”.<\/p>\n El C\u00f3digo SQF, Edici\u00f3n 7 establece que el aire comprimido “se controlar\u00e1 peri\u00f3dicamente para determinar su pureza”. En su sitio web contin\u00faan diciendo: “Las instalaciones de procesamiento de alimentos deben funcionar partiendo de la suposici\u00f3n fundamental de que el aire comprimido puede ser una fuente de contaminaci\u00f3n qu\u00edmica y microbiol\u00f3gica. Las instalaciones de alimentos deben verificar y validar que el aire comprimido utilizado en sus instalaciones es apropiado para su uso y no una fuente de contaminaci\u00f3n “. Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre las pruebas de pureza del aire de SQF.<\/a><\/p>\n Trace Analytics ofrece el muestreador de impacto microbiano AirCheck \u2713<\/span> Kit ™ KPSII<\/a><\/span> adem\u00e1s de ofrecer los modelos AirCheck \u2713<\/span> Kit ™ K8573NB<\/a> y K8573NX<\/a><\/span> para la prueba de part\u00edculas, agua, aceite y gases, en aire comprimido y gases de proceso.<\/p>\n
\nRecuento microbiano (aplicaciones no est\u00e9riles)<\/strong> : l\u00edmites de referencia que se establecer\u00e1n en funci\u00f3n de los l\u00edmites de carga biol\u00f3gica del producto. Nivel t\u00edpico NMT 5 ufc \/ m 3<\/sup>
\nRecuento microbiano (aplicaciones est\u00e9riles)<\/strong> : seg\u00fan los requisitos de part\u00edculas viables para el \u00e1rea de grado donde el producto est\u00e1 expuesto al gas comprimido (por ejemplo, grado A, grado A \/ B, grado B o grado C)
\n(de la Gu\u00eda de procesamiento as\u00e9ptico de 2004 de la FDA de EE. UU.)<\/span><\/em><\/span><\/p>\n