{"id":22884,"date":"2021-12-27T10:11:37","date_gmt":"2021-12-27T16:11:37","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.airchecklab.com\/aplicacion-de-especificaciones-de-sala-limpia-al-aire-comprimido-y-gases\/"},"modified":"2022-08-25T14:49:40","modified_gmt":"2022-08-25T20:49:40","slug":"aplicacion-de-especificaciones-de-sala-limpia-al-aire-comprimido-y-gases","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.airchecklab.com\/es\/education\/aplicacion-de-especificaciones-de-sala-limpia-al-aire-comprimido-y-gases\/","title":{"rendered":"Aplicaci\u00f3n de especificaciones de sala limpia al aire comprimido y gases"},"content":{"rendered":"

Art\u00edculo original publicado en PharmaManufacture.com<\/a><\/i><\/p>\n

Los fabricantes de productos farmac\u00e9uticos pueden aplicar los est\u00e1ndares de sala limpia a los sistemas de aire comprimido para garantizar la calidad y seguridad de sus productos finales. A menudo se pasan por alto debido a la falta de regulaciones espec\u00edficas, los sistemas de aire comprimido son cr\u00edticos para muchos procesos en un ambiente de sala limpia. Las especificaciones de las salas limpias pueden aplicarse a los sistemas de aire comprimido e incluirse en los planes de control para garantizar la calidad durante todo el a\u00f1o.<\/p>\n<\/div>

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Recomendaciones sobre la calidad del aire comprimido<\/h3><\/span>
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La Gu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas de la Sociedad Internacional de Ingenieros Farmac\u00e9uticos (ISPE)<\/a> recomienda, \u201cen los casos en que el gas ingresa a un \u00e1rea clasificada, se requiere que al menos cumpla con los l\u00edmites de clasificaci\u00f3n de sala establecidos para el ambiente de sala limpia\u201d (2016). Adem\u00e1s, la gu\u00eda m\u00e1s reciente de la FDA de EE. UU. Para productos farmac\u00e9uticos est\u00e9riles de la industria producidos por procesamiento as\u00e9ptico – Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n actuales recomienda que “el gas comprimido debe tener la pureza adecuada … y su calidad microbiol\u00f3gica y de part\u00edculas despu\u00e9s de la filtraci\u00f3n debe ser igual o mejor que la de el aire del entorno en el que se introduce el gas “.<\/p>\n

Utilizando las recomendaciones de la FDA de EE. UU. Y la ISPE GPG, los fabricantes de productos farmac\u00e9uticos pueden evaluar adecuadamente la calidad de sus gases procesados, incluidos el nitr\u00f3geno, el ox\u00edgeno, el arg\u00f3n, el di\u00f3xido de carbono y el aire comprimido. Chad Larrabee, l\u00edder global de gesti\u00f3n de productos de Ingersoll Rand<\/a> y copresidente de GPG: Process Gases, explica que el aire comprimido utilizado en los entornos de salas blancas debe coincidir con los niveles de calidad requeridos por esa sala (2019), seg\u00fan lo mencionado por la FDA.<\/p>\n

La norma de la Organizaci\u00f3n Internacional de Normalizaci\u00f3n (ISO), ISO 8573: 2010, se usa com\u00fanmente para aplicaciones de aire comprimido en una variedad de industrias. Los fabricantes de productos farmac\u00e9uticos a menudo prefieren las especificaciones de sala limpia sobre ISO 8573-1 para adherirse a sus instalaciones de sala limpia. Para facilitar la comunicaci\u00f3n entre fabricantes y distribuidores, las especificaciones ISO 8573-1<\/a> pueden traducirse en especificaciones para salas blancas. El siguiente cuadro muestra la comparaci\u00f3n entre ambos est\u00e1ndares y c\u00f3mo se pueden usar juntos para evitar confusiones.<\/p>\n<\/div>

\"iso<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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Usos comunes del aire comprimido y los gases de proceso<\/h3><\/span>
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Los gases de proceso y el aire comprimido se utilizan de diversas formas seg\u00fan el producto fabricado. El aire comprimido se puede utilizar en contacto directo con los productos para limpiarlos, airearlos o moverlos a trav\u00e9s de los procesos. Tambi\u00e9n se puede utilizar para embalaje. Los gases de proceso se pueden utilizar en bombas de fluidos que llevan productos a trav\u00e9s de los procesos de producci\u00f3n y llenado. Los gases de proceso tambi\u00e9n pueden rociar o recubrir un producto, o actuar como un ingrediente del producto en s\u00ed.<\/p>\n

Para identificar los riesgos de crear un plan de monitoreo, considere c\u00f3mo se usa el aire o el gas comprimido, junto con la cantidad y el tipo de contacto que tienen con los productos.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Contaminaci\u00f3n y Riesgos<\/h3><\/span>
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Contaminantes comunes en gas de proceso o aire comprimido:<\/p>\n