{"id":22888,"date":"2021-12-27T10:11:38","date_gmt":"2021-12-27T16:11:38","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.airchecklab.com\/estandares-de-calidad-de-dispositivos-medicos-y-pruebas-de-aire-comprimido\/"},"modified":"2022-08-26T13:01:26","modified_gmt":"2022-08-26T19:01:26","slug":"estandares-de-calidad-de-dispositivos-medicos-y-pruebas-de-aire-comprimido","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.airchecklab.com\/es\/manufacturing\/estandares-de-calidad-de-dispositivos-medicos-y-pruebas-de-aire-comprimido\/","title":{"rendered":"Est\u00e1ndares de calidad de dispositivos m\u00e9dicos y pruebas de aire comprimido"},"content":{"rendered":"

El aire comprimido tiene una variedad de usos en la industria de dispositivos m\u00e9dicos, desde la aplicaci\u00f3n de recubrimientos hasta la transferencia de productos y la limpieza de equipos y productos. Debido a que los dispositivos m\u00e9dicos se colocan dentro del cuerpo humano, los productos presentan un riesgo particularmente alto<\/b> . El cuerpo humano es muy sensible a los materiales invasivos y es responsabilidad de los fabricantes garantizar que los productos que ofrecen cumplan con los est\u00e1ndares de seguridad.<\/p>\n

El saneamiento y la limpieza son los aspectos m\u00e1s importantes de la fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos. Dado que el aire comprimido es un factor cr\u00edtico en la fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos, esto tambi\u00e9n se aplica a los sistemas de aire comprimido. El aire comprimido contaminado puede comprometer la integridad<\/b> de los productos de dispositivos m\u00e9dicos y poner en riesgo a los consumidores. El aire comprimido debe cumplir con los est\u00e1ndares de calidad de los dispositivos m\u00e9dicos<\/a> y los fabricantes deben proporcionar una validaci\u00f3n de que sus sistemas de aire son limpios, efectivos y no representan ning\u00fan riesgo para los consumidores.<\/p>\n<\/div>

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Contaminantes y consecuencias<\/h3><\/span>
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El aceite, las part\u00edculas, el vapor de agua y la carga biol\u00f3gica son contaminantes del aire comprimido particularmente peligrosos que pueden afectar a los dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

El aire sin aceite es fundamental en la fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos y productos farmac\u00e9uticos (Arfalk, 2016). Las especificaciones de sala limpia requieren que no haya aceite presente en los puntos cr\u00edticos de control. El aceite puede hacer que algunos productos aumenten de tama\u00f1o o experimenten un desequilibrio qu\u00edmico<\/a> (Nortec, 2018). Los compresores de aire sin aceite y la filtraci\u00f3n adecuada pueden ayudar a los fabricantes a prevenir y eliminar el aceite del aire.<\/p>\n

La contaminaci\u00f3n por part\u00edculas tambi\u00e9n puede afectar la seguridad de los productos de dispositivos m\u00e9dicos. Por ejemplo, si hay virutas de metal en la l\u00ednea de distribuci\u00f3n y luego impactan los productos, esto no solo podr\u00eda da\u00f1ar la apariencia f\u00edsica del producto, sino tambi\u00e9n poner en peligro al consumidor.<\/p>\n

El aire comprimido se usa a menudo para secar productos de dispositivos m\u00e9dicos y si ese aire est\u00e1 contaminado con vapor de agua, los instrumentos no se secar\u00e1n por completo (Chobin, 2017). Esto puede causar la degradaci\u00f3n de algunos productos y convertirse en un caldo de cultivo para contaminaci\u00f3n adicional como microorganismos.<\/b><\/p>\n

La carga biol\u00f3gica es particularmente peligrosa y una contaminaci\u00f3n puede amenazar la seguridad del paciente o dar lugar a una intervenci\u00f3n reguladora.<\/b> Los sistemas de aire comprimido que reciben un mantenimiento inadecuado o que tienen materiales inadecuados pueden introducir bacterias<\/a> , levaduras<\/a> o moho<\/a> en el producto final. Este tipo de contaminaci\u00f3n pone a los consumidores en un gran riesgo.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Puntos cr\u00edticos de control y salvaguardias<\/h3><\/span>
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El sistema de aire comprimido de un dispositivo m\u00e9dico<\/a> debe incluir un compresor debidamente mantenido, tuber\u00edas y distribuci\u00f3n adecuadas y filtros efectivos. Es esencial mantener adecuadamente el sistema, monitorear de cerca las fugas y cambiar los filtros seg\u00fan las recomendaciones del fabricante. Los contaminantes pueden ingresar al sistema en una variedad de lugares, desde la entrada hasta la tuber\u00eda y una fuga del sistema. Debido a esto, es importante considerar varios puntos del sistema como puntos de control cr\u00edticos<\/b> y realizar la prueba como tales. Por ejemplo, realizar pruebas solo en el compresor podr\u00eda permitir que la contaminaci\u00f3n en la l\u00ednea no se detecte. Monitorear la calidad del aire en una variedad de ubicaciones puede ayudar a los fabricantes a reducir una fuente de contaminaci\u00f3n y actuar de manera eficiente para corregirla.<\/p>\n

El mantenimiento preventivo y las pruebas son una buena manera de proteger el producto y garantizar que el sistema contin\u00fae funcionando de manera eficaz. Elija la tuber\u00eda, los conectores y las mangueras adecuados y libres de part\u00edculas, emplee una filtraci\u00f3n eficaz y pruebe los sistemas con regularidad<\/a> .<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Especificaciones para dispositivos m\u00e9dicos<\/h3><\/span>
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Debido a que no existen est\u00e1ndares espec\u00edficos para el aire comprimido en la industria de dispositivos m\u00e9dicos, muchos fabricantes trabajan con est\u00e1ndares de sala limpia o crean sus propias especificaciones basadas en una evaluaci\u00f3n de riesgos exhaustiva. La USP ( Farmacopea de los Estados Unidos<\/a> ) y las normas de la Farmacopea europea establecen la importancia de las pruebas de vapor de agua y aceite en productos de dispositivos m\u00e9dicos. El aceite no debe exceder los 0,1 mg \/ m3 (BPF, 2017). No debe haber agua l\u00edquida presente.<\/p>\n

De acuerdo con los requisitos de la Regulaci\u00f3n del Sistema de Calidad de la FDA<\/a> , los fabricantes deben establecer y mantener procedimientos para prevenir la contaminaci\u00f3n que podr\u00eda tener efectos adversos en la calidad del producto. Los planes de seguimiento son una forma eficaz de cumplir con estos requisitos.<\/p>\n

Un conjunto de normas m\u00e1s espec\u00edfico que se puede utilizar para dispositivos m\u00e9dicos es la ISO 8573<\/a> . Siga este est\u00e1ndar internacional con clases de pureza y especificaciones correspondientes para una seguridad \u00f3ptima.<\/p>\n<\/div>

\"iso<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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Planes de control y prueba de aire comprimido<\/h3><\/span>
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La mejor manera de garantizar la calidad del aire comprimido utilizado en la fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos es mediante pruebas peri\u00f3dicas con un laboratorio acreditado como Trace Analytics, LLC. Las pruebas de diagn\u00f3stico pueden ayudar a determinar los niveles de pureza actuales y proporcionar los datos necesarios para construir un plan de monitoreo<\/a> . Las pruebas de part\u00edculas, agua, aceite y microorganismos se pueden realizar f\u00e1cil y r\u00e1pidamente con un laboratorio como Trace. Un equipo de expertos, instrucciones y videos paso a paso y resultados sencillos permiten su tranquilidad.<\/p>\n

Trace Analytics, LLC<\/a> puede cumplir con cualquiera de las especificaciones anteriores y trabajar con especificaciones y necesidades individuales. Mantenga la calidad de su aire comprimido con pruebas peri\u00f3dicas.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":11,"featured_media":21196,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"content-type":""},"categories":[27],"tags":[2728,2798,2804,2731,2802,2803,2801,2799,2719,2807,2797,2806,2717,2800,2721,2805],"yoast_head":"\nEst\u00e1ndares de calidad de dispositivos m\u00e9dicos y pruebas de aire comprimido<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos deben probar peri\u00f3dicamente su aire comprimido seg\u00fan los est\u00e1ndares especificados para garantizar la calidad de su producto.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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