El aire comprimido, tambi\u00e9n conocido como gas de proceso, se utiliza en muchas capacidades en la industria farmac\u00e9utica. Las pruebas peri\u00f3dicas de control de calidad juegan un papel importante en la seguridad de sus productos. La Gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas de ISPE para gases de proceso afirma que el uso de aire comprimido en la fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos debe estar libre de contaminantes y debe mantenerse y probarse de forma rutinaria. Aunque no se establecen l\u00edmites espec\u00edficos, la Gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas de ISPE<\/a> proporciona sugerencias, recomendaciones y pautas \u00fatiles para el dise\u00f1o adecuado del sistema, los controles apropiados y el mantenimiento de rutina de los sistemas de aire comprimido. Se recomiendan m\u00e9todos de prueba anal\u00edticos y basados en riesgos para todos los sistemas de aire comprimido y gases de procesos farmac\u00e9uticos (ISPE, 2011).<\/p>\n<\/div> El primer paso y el m\u00e1s cr\u00edtico para implementar la Gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas es evaluar los riesgos<\/a> asociados tanto con su sistema como con su producto. Es importante considerar el papel que juega el aire comprimido en sus instalaciones y la interacci\u00f3n que tiene el gas de proceso con el producto. Una instalaci\u00f3n debe emplear controles adecuados de humedad<\/a> , hidrocarburos totales<\/a> , part\u00edculas<\/a> y microorganismos<\/a> con un plan de mantenimiento programado regularmente.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> Al realizar un an\u00e1lisis de riesgo para un sistema de aire comprimido farmac\u00e9utico<\/a> , deber\u00e1 determinar los posibles contaminantes, identificar los puntos de muestreo y determinar los par\u00e1metros de proceso adecuados para cada punto de control de la muestra.<\/p>\n Los riesgos sist\u00e9micos pueden incluir tuber\u00edas, almacenamiento, punto de uso, filtraci\u00f3n y secadoras. Todos estos son aspectos cr\u00edticos que deben identificarse y documentarse cuidadosamente de acuerdo con la Gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas de ISPE (2011). Cada instalaci\u00f3n tendr\u00e1 riesgos \u00fanicos seg\u00fan la ubicaci\u00f3n, los factores ambientales, el equipo, las operaciones y la antig\u00fcedad del sistema. Se debe considerar cada pieza del sistema que entra en contacto con el aire comprimido.<\/b><\/p>\n Hay una variedad de formas en que se puede configurar un sistema de aire comprimido, pero la mayor\u00eda de los sistemas incluyen un compresor, mecanismos de filtraci\u00f3n, receptores de aire, secadores y controles. Cada uno de estos componentes vendr\u00e1 con recomendaciones del fabricante para su cuidado y mantenimiento. Para asegurarse de que los sistemas funcionen correctamente, aseg\u00farese de seguir estas instrucciones de cerca. La Gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas de ISPE (2016) establece que los puntos de muestreo deben mantenerse regularmente y no deben presentar un riesgo de contaminaci\u00f3n en el sistema. Completar una evaluaci\u00f3n de riesgos puede ayudar a tener en cuenta cada uno de estos factores y determinar las clases de pureza adecuadas para su aire comprimido.<\/p>\n Eval\u00fae qu\u00e9 podr\u00eda salir mal en su sistema, qu\u00e9 probablemente saldr\u00e1 mal y las posibles consecuencias de estos riesgos (ISPE, 2011). Parte de una evaluaci\u00f3n de riesgos eficaz<\/a> es determinar qu\u00e9 se puede hacer para eliminar estos riesgos y proteger al usuario final.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> Al considerar los riesgos espec\u00edficos de un producto, debe analizar los componentes, ingredientes y especificaciones de su producto. Dependiendo de la cantidad y tipo de contacto que tenga el producto con el aire comprimido, estos riesgos variar\u00e1n. El contacto directo aumenta los riesgos de contaminaci\u00f3n porque el aire impacta directamente en el producto. El contacto indirecto significa que pueden ser aceptables clases de pureza m\u00e1s bajas.<\/p>\n Seg\u00fan la Gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas de ISPE (2016), el aire comprimido se puede utilizar para secar un producto, pintar en aerosol un producto, mover un producto o incluso podr\u00eda incluirse como componente o ingrediente. El an\u00e1lisis de la relaci\u00f3n de su producto con el aire comprimido permitir\u00e1 que su instalaci\u00f3n determine los niveles de clase de pureza adecuados. <\/p>\n Igualmente importante es la consideraci\u00f3n de los peligros de un producto. Seg\u00fan la Gu\u00eda de la FDA de EE. UU. Para productos farmac\u00e9uticos est\u00e9riles de la industria producidos por procesamiento as\u00e9ptico – Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n actuales (2004), \u201cun gas comprimido debe tener la pureza adecuada (p. Ej., Libre de aceite) y su calidad microbiol\u00f3gica y de part\u00edculas despu\u00e9s de la filtraci\u00f3n debe ser igual o mejor que el del aire del ambiente en el que se introduce el gas \u201d. Esta norma de la FDA es adoptada por muchos en la industria farmac\u00e9utica, ya que equipara las normas ambientales o de sala limpia con el aire comprimido. Es importante comprender las necesidades espec\u00edficas del producto y los peligros que presentan las part\u00edculas, el agua, el aceite o los microorganismos.<\/p>\n Muchas empresas farmac\u00e9uticas tambi\u00e9n siguen la norma ISO 8573, que es una norma internacional que proporciona pautas y recomendaciones adicionales. Para m\u00e1s informaci\u00f3n sobre las especificaciones y aclaraciones de la norma ISO 8573, consulta este art\u00edculo<\/a>.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> Tomar muestras de aire comprimido no tiene por qu\u00e9 ser un proceso dif\u00edcil. Examine el tipo de gas, las necesidades del producto fabricado, los controles reglamentarios vigentes y el peligro potencial para el usuario (ISPE, 2011). La combinaci\u00f3n de todas estas consideraciones le permitir\u00e1 elegir con eficacia el mejor equipo de prueba. Un laboratorio externo acreditado<\/a> puede equiparlo con herramientas de muestreo simples y luego proporcionar un an\u00e1lisis de aire comprimido de<\/a> manera r\u00e1pida y eficiente.<\/p>\n Part\u00edculas:<\/b> Dependiendo de la clase de pureza que su instalaci\u00f3n est\u00e9 tratando de lograr, se encuentran disponibles algunos m\u00e9todos diferentes para realizar pruebas de part\u00edculas. Para lograr las clases de pureza 0, 1 o 2, se debe utilizar un contador de part\u00edculas l\u00e1ser<\/a> . Si se requieren las clases de pureza 3-6, la recolecci\u00f3n de muestras por filtro ser\u00e1 suficiente.<\/p>\n Microorganismos:<\/b> la mejor manera de analizar microorganismos en un sistema de aire comprimido es con un muestreador de impactaci\u00f3n como el SAS Pinocchio Super II KX00. El muestreador recoge los microorganismos en una placa de agar y luego se analiza la contaminaci\u00f3n utilizando el recuento total en placa y la clasificaci\u00f3n bacteriana<\/a> .<\/p>\n Vapor de agua:<\/b> las instalaciones pueden realizar pruebas de contaminaci\u00f3n por vapor de agua utilizando tubos de reactores qu\u00edmicos. Es importante seguir las recomendaciones del fabricante al realizar pruebas con este medio, pero en general, es una forma sencilla y econ\u00f3mica de garantizar que el aire comprimido est\u00e9 libre de humedad.<\/p>\n Aerosol de aceite:<\/b> al igual que con las part\u00edculas, el aerosol de aceite se puede recolectar con una membrana de casete de filtro. Es importante asegurarse de que el aerosol de aceite no se acumule ni se acumule en el sistema del compresor.<\/p>\n Vapor de aceite:<\/b> similar al vapor de agua, el vapor de aceite se puede probar usando un tubo detector. Los tubos de carb\u00f3n vegetal son los mejores para tomar muestras de vapor de aceite.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> Como se mencion\u00f3 anteriormente, un sistema de aire comprimido debe estar equipado con las medidas preventivas necesarias, incluidos filtros, secadores, trampas y puertos de muestreo. La mayor\u00eda de los sistemas de aire comprimido est\u00e1n dise\u00f1ados, controlados y mantenidos en estado seco para evitar el crecimiento de microorganismos. Adem\u00e1s, los compresores sin aceite pueden permitir que las instalaciones eviten la acumulaci\u00f3n de aceite en sus sistemas. Los accesorios, tubos y tuber\u00edas no deben presentar riesgo de contaminaci\u00f3n. Se recomienda que estos tubos se elijan con cuidado para no derramar part\u00edculas o favorecer la acumulaci\u00f3n de agua o aceite.<\/p>\n Idealmente, las ubicaciones de muestreo deben ser despu\u00e9s del filtro final para que se hayan eliminado todas las part\u00edculas, el agua, el aceite y los microorganismos. Esta muestra ser\u00e1 la m\u00e1s representativa del aire que entra en contacto con sus productos y debe cumplir con las especificaciones de su instalaci\u00f3n. El final de la l\u00ednea de distribuci\u00f3n es otro punto importante para el muestreo. Si la tuber\u00eda libera contaminaci\u00f3n a lo largo de la l\u00ednea, la calidad del aire puede ser mucho peor al final de la l\u00ednea de distribuci\u00f3n. Tambi\u00e9n se deben tomar muestras de todos los puntos cr\u00edticos de uso para garantizar una calidad del aire adecuada, ya que tienen un impacto directo en la calidad del producto.<\/p>\n Ocasionalmente, los fabricantes fallan en las auditor\u00edas y pruebas no por la calidad real del aire, sino por la falta de mantenimiento regular o por materiales ineficaces. Solucione los problemas de su sistema con este seminario web informativo. Los an\u00e1lisis regulares de aire comprimido ayudar\u00e1n a proporcionar datos hist\u00f3ricos y garantizar\u00e1n que su sistema mantenga un nivel satisfactorio de calidad a lo largo del tiempo.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> De acuerdo con la Gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas de ISPE, la determinaci\u00f3n de los planes de muestreo y los programas de monitoreo depender\u00e1 de cada instalaci\u00f3n individual. Tenga en cuenta que cuanto m\u00e1s complejo es el sistema de aire comprimido, m\u00e1s puntos de muestreo se requieren para las pruebas de control de calidad. La Gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas de ISPE (2016) recomienda la siguiente filosof\u00eda de muestreo:<\/p>\n La Gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas de ISPE reconoce que los enfoques de las pruebas de calidad del aire comprimido pueden variar entre las empresas farmac\u00e9uticas, pero es fundamental que estas variaciones existan en funci\u00f3n de los productos, sistemas y riesgos espec\u00edficos.<\/p>\n La siguiente tabla es una indicaci\u00f3n \u00fatil de cu\u00e1ndo realizar pruebas para detectar qu\u00e9 contaminantes.<\/p>\n<\/div>Ponga en pr\u00e1ctica la gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas de ISPE<\/h3><\/span>
Realizar una evaluaci\u00f3n de riesgos <\/b><\/h4>\n
Las necesidades var\u00edan seg\u00fan el riesgo del producto<\/h3><\/span>
Pruebas de calidad del aire comprimido para contaminantes<\/h3><\/span>
Cree un plan para la prevenci\u00f3n de la contaminaci\u00f3n<\/h3><\/span>
Monitoreo de la calidad del aire comprimido<\/h3><\/span>
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![\"ISPE](\"https:\/\/www.airchecklab.com\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/Testing-Frequency-chart.png\" "\\"Testing")
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