Opciones de an\u00e1lisis del aire ambiente: Muestreo activo o pasivo<\/h2><\/span><\/div><\/div><\/div>Muchos fabricantes de alimentos, productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos y envases se enfrentan a nuevos requisitos y normativas que exigen el control y las pruebas de la calidad del aire ambiente en lugares de alto riesgo. Organismos como el SQF<\/a>, la FDA y la ISO suelen ser imprecisos en cuanto a lo que constituye la supervisi\u00f3n y lo que se requiere, y se\u00f1alan al usuario que determine los l\u00edmites y la frecuencia en funci\u00f3n de sus riesgos individuales. Una de las preguntas m\u00e1s comunes que recibimos en relaci\u00f3n con las pruebas del aire ambiente es: \u00bfdeber\u00eda mi instalaci\u00f3n optar por realizar un muestreo activo o pasivo? \u00bfCu\u00e1les son las ventajas de cada opci\u00f3n? Aunque tanto el muestreo pasivo como el activo revelan la contaminaci\u00f3n por bacterias, levaduras y moho, tienen ventajas y desventajas que deben ser consideradas cuidadosamente cuando se construye un plan de monitoreo para su cliente o centro<\/span>y. El objetivo final del control del aire ambiente es garantizar que el aire del interior de la instalaci\u00f3n no sea una causa de contaminaci\u00f3n en el producto final. <\/span>El muestreo del aire, ya sea activo o pasivo, proporciona una informaci\u00f3n inestimable sobre el entorno general en el que se manipula su preparaci\u00f3n (Cockcroft 2011). <\/span><\/p>\nTrace Analytics ofrece dos formas de pruebas de aire ambiente<\/a>: activa y pasiva. El muestreo activo se realiza con un muestreador de impactaci\u00f3n, el Trio.bas mono. Este muestreador aspira una cantidad determinada de aire ambiente para la prueba. El muestreo pasivo puede realizarse de varias maneras, pero en Trace Analytics realizamos estas pruebas con placas de sedimentaci\u00f3n. Estas placas se colocan simplemente en un lugar de trabajo y se dejan reposar hasta 4 horas. Recogen los microorganismos que puedan caer sobre ellas durante ese tiempo.<\/span> <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/span>Muestreo pasivo: Placas de asentamiento<\/h3><\/span><\/div><\/div><\/div>El muestreo pasivo con placas de sedimentaci\u00f3n es un m\u00e9todo tradicional para el muestreo de microorganismos. En pocas palabras, estas placas se colocan en una zona de trabajo considerada de alto riesgo mediante una evaluaci\u00f3n de riesgos exhaustiva. Las placas deben estar fuera <\/span>
\n no m\u00e1s de<\/span>
\n<\/i> m\u00e1s de 4 horas, ya que esto puede causar una posible deshidrataci\u00f3n del medio de muestreo o crear una pel\u00edcula que encapsule el agar e impida un crecimiento microbiano adecuado. <\/span> <\/p>\nUna vez finalizado el muestreo, las placas se envuelven en parafilm, se etiquetan y se env\u00edan al laboratorio para su incubaci\u00f3n y an\u00e1lisis. Los tiempos de incubaci\u00f3n suelen oscilar entre 5 y 10 d\u00edas, dependiendo de la especificaci\u00f3n que se quiera cumplir.<\/span><\/p>\nEl muestreo pasivo es barato y sencillo de realizar porque no requiere ning\u00fan equipo. Puede realizar las pruebas en varios lugares al mismo tiempo mientras sigue trabajando. <\/span><\/p>\nEstos resultados, sin embargo, no son cuantitativos, ya que es imposible cuantificar la cantidad de aire muestreada con placas de sedimentaci\u00f3n durante ese periodo de tiempo. Sus resultados aparecer\u00e1n como UFC (unidades formadoras de colonias) por placa en sus informes.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/span>Muestreo activo: Muestreador de Impactaci\u00f3n<\/h3><\/span><\/div><\/div><\/div>El muestreo activo con un muestreador de impactaci\u00f3n<\/a> es una forma excelente de extrapolar los datos estad\u00edsticos y recibir resultados cuantificables. El muestreador de impactaci\u00f3n aspira una cantidad exacta de aire en la placa de agar. A continuaci\u00f3n, el analista puede determinar los resultados por metro c\u00fabico o por pie en funci\u00f3n de sus necesidades. Los resultados con un muestreador de impactaci\u00f3n activa son cualitativos y cuantitativos. Se informar\u00e1 como UFC por metro c\u00fabico. <\/span><\/p>\nEl muestreo activo es mucho m\u00e1s r\u00e1pido que las pruebas de placas de sedimentaci\u00f3n: normalmente las muestras tardan unos 5 minutos. Aunque el equipo es f\u00e1cil de usar, Trace Analytics ofrece instrucciones detalladas y v\u00eddeos paso a paso para guiarle en el proceso de toma de muestras. <\/span><\/p>\nCuando se realiza un muestreo activo, el usuario debe comprar o alquilar el equipo. Si se adquiere, el propietario debe mantener la documentaci\u00f3n de calibraci\u00f3n del instrumento. Trace Analytics ayuda a facilitar estos requisitos. Nuestro laboratorio cuenta con una flota de muestreadores mono Trio.bas que mantenemos y calibramos anualmente. <\/span><\/p><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span>Resultados<\/strong><\/h3><\/span><\/div><\/div><\/div>Ejemplo de informe de Triobas<\/h4>
Example Triobas Report \n<\/p><\/div><\/div>![\"Informe](\"https:\/\/www.airchecklab.com\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/Screen-Shot-2022-01-07-at-11.17.13-AM.png\" "\\"Ejemplo")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Ejemplo de informe sobre la placa de asiento<\/h4>
Example Settle Plate Report<\/p><\/div><\/div>![\"Informe](\"https:\/\/www.airchecklab.com\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/Screen-Shot-2022-01-07-at-11.17.21-AM.png\" "\\"Ejemplo")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span>Pr\u00f3ximos pasos: Se detecta crecimiento microbiano<\/b><\/h2><\/span><\/div><\/div><\/div>Si se detecta un crecimiento en sus placas durante el periodo de incubaci\u00f3n, un miembro de nuestro equipo AirCheck se pondr\u00e1 en contacto con usted directamente para determinar si desea una mayor identificaci\u00f3n. Podemos analizar cualquier colonia detectada en las placas para determinar el g\u00e9nero y la especie. <\/span><\/p>\nNuestro laboratorio, acreditado por la norma 17025, es capaz de identificar microorganismos dentro de su biblioteca de m\u00e1s de 2.900 especies mediante el sistema Biolog<\/a>. Este sistema fue creado espec\u00edficamente para aplicaciones en el control de calidad y la vigilancia ambiental, centr\u00e1ndose en los microorganismos que son m\u00e1s frecuentes y pertinentes fuera del entorno cl\u00ednico. Las instalaciones que deciden proceder a la identificaci\u00f3n pueden optar por hacerlo para cumplir sus requisitos de especificaci\u00f3n, limitar la posibilidad de contaminaci\u00f3n del producto o confirmar la eficacia de su t\u00e9cnica as\u00e9ptica.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/span>Establecer un plan de seguimiento<\/span><\/h3><\/span><\/div><\/div><\/div>Independientemente del tipo de muestreo del aire ambiente que se elija, debe establecerse un s\u00f3lido plan de control para garantizar que la zona en cuesti\u00f3n mantiene los niveles de calidad adecuados para cumplir las especificaciones. Crocroft afirma que <\/span>se recomienda vigilar tanto cuando un entorno est\u00e1 “en reposo” -es decir, con los equipos inoperativos y sin personal- como “en uso”, es decir, con una actividad rutinaria en curso (2011). Por ello, puede ser \u00fatil emplear tanto el muestreo activo como el pasivo para algunos usuarios, dependiendo de la aplicaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span>Frecuencia de las pruebas del aire ambiente<\/h3><\/span><\/div><\/div><\/div>Una de las preguntas m\u00e1s comunes que nos hacen es “\u00bfcu\u00e1l debe ser la frecuencia de mis pruebas?” La respuesta depende totalmente de su instalaci\u00f3n en particular, sus necesidades, el producto final y las especificaciones y requisitos que debe cumplir. <\/span><\/p>\nAlgunos clientes toman muestras mensualmente, otros trimestralmente, otros anualmente e incluso algunos diariamente. La elaboraci\u00f3n de bases es una excelente manera de ayudarle a tomar esta decisi\u00f3n. Si una zona presenta un riesgo bajo constante, puede considerar la posibilidad de reducir la frecuencia de muestreo y viceversa hasta que los resultados elevados disminuyan. Solemos recomendar la realizaci\u00f3n de pruebas trimestrales en zonas de alto riesgo. Las pruebas con esta frecuencia ayudan a elaborar an\u00e1lisis de tendencias a lo largo del tiempo y le proporcionar\u00e1n a usted o a su cliente los datos adecuados para determinar la fuente de contaminaci\u00f3n en caso de que se produzca en el futuro.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/span>N\u00famero de muestras microbianas<\/h3><\/span><\/div><\/div><\/div>Otra pregunta habitual que recibimos es “\u00bfcu\u00e1ntas muestras debo tomar?”. El muestreo cuantitativo puede resultar muy \u00fatil. Como los muestreadores activos miden la cantidad de aire que entra en el muestreador, se puede determinar el n\u00famero de muestras que hay que tomar en funci\u00f3n de esa cantidad. Puede extrapolar los datos para el tama\u00f1o de su espacio si sabe la cantidad de aire que se ha muestreado.<\/span><\/p>\nDe nuevo, esta es una decisi\u00f3n que debe tomarse en funci\u00f3n de su evaluaci\u00f3n de riesgos y de los requisitos de las especificaciones. Querr\u00e1 asegurarse de que est\u00e1 probando adecuadamente las \u00e1reas de alto riesgo en su instalaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/span>L\u00edmites microbianos<\/h3><\/span><\/div><\/div><\/div>Al igual que ocurre con la frecuencia de las muestras, a la hora de determinar los l\u00edmites de pureza, algunas instalaciones prefieren adoptar un enfoque de “referencia”. Las muestras se toman peri\u00f3dicamente para buscar cambios importantes que puedan reflejar un problema o un cambio en su sistema que deba abordarse. Otras instalaciones eligen los l\u00edmites de pureza en funci\u00f3n de su evaluaci\u00f3n de riesgos para evitar el potencial de contaminaci\u00f3n. Por otra parte, la norma ISO 14644 establece espec\u00edficamente l\u00edmites para las part\u00edculas en el aire ambiente.<\/span><\/p>\nEl control y las pruebas tienen por objeto limitar el potencial de contaminaci\u00f3n de los productos finales. Aunque algunas especificaciones tienen requisitos expl\u00edcitos de pureza y frecuencia, no todas lo hacen. Si la especificaci\u00f3n elegida no incluye requisitos espec\u00edficos, ser\u00e1 usted quien determine la frecuencia de las pruebas y los l\u00edmites de pureza en funci\u00f3n del potencial de contaminaci\u00f3n en las partes de alto riesgo de sus instalaciones.<\/span><\/p>\nTrace Analytics dispone de muchos recursos para ayudarle a usted o a su cliente en el proceso de muestreo y pruebas. Adem\u00e1s de nuestros documentos sobre la evaluaci\u00f3n de riesgos y el plan de vigilancia, tambi\u00e9n tenemos a nuestra disposici\u00f3n una biblioteca de v\u00eddeos, seminarios web<\/a> y documentos did\u00e1cticos. En cualquier momento del proceso de toma de muestras, nuestro equipo de expertos de AirCheck est\u00e1 disponible para ayudar por tel\u00e9fono. <\/span><\/p><\/p>\n<\/div>
Muchos fabricantes de alimentos, productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos y envases se enfrentan a nuevos requisitos y normativas que exigen el control y las pruebas de la calidad del aire ambiente en lugares de alto riesgo. Organismos como el SQF<\/a>, la FDA y la ISO suelen ser imprecisos en cuanto a lo que constituye la supervisi\u00f3n y lo que se requiere, y se\u00f1alan al usuario que determine los l\u00edmites y la frecuencia en funci\u00f3n de sus riesgos individuales. Una de las preguntas m\u00e1s comunes que recibimos en relaci\u00f3n con las pruebas del aire ambiente es: \u00bfdeber\u00eda mi instalaci\u00f3n optar por realizar un muestreo activo o pasivo? \u00bfCu\u00e1les son las ventajas de cada opci\u00f3n? Aunque tanto el muestreo pasivo como el activo revelan la contaminaci\u00f3n por bacterias, levaduras y moho, tienen ventajas y desventajas que deben ser consideradas cuidadosamente cuando se construye un plan de monitoreo para su cliente o centro<\/span>y. El objetivo final del control del aire ambiente es garantizar que el aire del interior de la instalaci\u00f3n no sea una causa de contaminaci\u00f3n en el producto final. <\/span>El muestreo del aire, ya sea activo o pasivo, proporciona una informaci\u00f3n inestimable sobre el entorno general en el que se manipula su preparaci\u00f3n (Cockcroft 2011). <\/span><\/p>\n Trace Analytics ofrece dos formas de pruebas de aire ambiente<\/a>: activa y pasiva. El muestreo activo se realiza con un muestreador de impactaci\u00f3n, el Trio.bas mono. Este muestreador aspira una cantidad determinada de aire ambiente para la prueba. El muestreo pasivo puede realizarse de varias maneras, pero en Trace Analytics realizamos estas pruebas con placas de sedimentaci\u00f3n. Estas placas se colocan simplemente en un lugar de trabajo y se dejan reposar hasta 4 horas. Recogen los microorganismos que puedan caer sobre ellas durante ese tiempo.<\/span> <\/span><\/p>\n<\/div> El muestreo pasivo con placas de sedimentaci\u00f3n es un m\u00e9todo tradicional para el muestreo de microorganismos. En pocas palabras, estas placas se colocan en una zona de trabajo considerada de alto riesgo mediante una evaluaci\u00f3n de riesgos exhaustiva. Las placas deben estar fuera <\/span> Una vez finalizado el muestreo, las placas se envuelven en parafilm, se etiquetan y se env\u00edan al laboratorio para su incubaci\u00f3n y an\u00e1lisis. Los tiempos de incubaci\u00f3n suelen oscilar entre 5 y 10 d\u00edas, dependiendo de la especificaci\u00f3n que se quiera cumplir.<\/span><\/p>\n El muestreo pasivo es barato y sencillo de realizar porque no requiere ning\u00fan equipo. Puede realizar las pruebas en varios lugares al mismo tiempo mientras sigue trabajando. <\/span><\/p>\n Estos resultados, sin embargo, no son cuantitativos, ya que es imposible cuantificar la cantidad de aire muestreada con placas de sedimentaci\u00f3n durante ese periodo de tiempo. Sus resultados aparecer\u00e1n como UFC (unidades formadoras de colonias) por placa en sus informes.<\/span><\/p>\n<\/div> El muestreo activo con un muestreador de impactaci\u00f3n<\/a> es una forma excelente de extrapolar los datos estad\u00edsticos y recibir resultados cuantificables. El muestreador de impactaci\u00f3n aspira una cantidad exacta de aire en la placa de agar. A continuaci\u00f3n, el analista puede determinar los resultados por metro c\u00fabico o por pie en funci\u00f3n de sus necesidades. Los resultados con un muestreador de impactaci\u00f3n activa son cualitativos y cuantitativos. Se informar\u00e1 como UFC por metro c\u00fabico. <\/span><\/p>\n El muestreo activo es mucho m\u00e1s r\u00e1pido que las pruebas de placas de sedimentaci\u00f3n: normalmente las muestras tardan unos 5 minutos. Aunque el equipo es f\u00e1cil de usar, Trace Analytics ofrece instrucciones detalladas y v\u00eddeos paso a paso para guiarle en el proceso de toma de muestras. <\/span><\/p>\n Cuando se realiza un muestreo activo, el usuario debe comprar o alquilar el equipo. Si se adquiere, el propietario debe mantener la documentaci\u00f3n de calibraci\u00f3n del instrumento. Trace Analytics ayuda a facilitar estos requisitos. Nuestro laboratorio cuenta con una flota de muestreadores mono Trio.bas que mantenemos y calibramos anualmente. <\/span><\/p><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> Example Triobas Report \n<\/p><\/div><\/div> Example Settle Plate Report<\/p><\/div><\/div> Si se detecta un crecimiento en sus placas durante el periodo de incubaci\u00f3n, un miembro de nuestro equipo AirCheck se pondr\u00e1 en contacto con usted directamente para determinar si desea una mayor identificaci\u00f3n. Podemos analizar cualquier colonia detectada en las placas para determinar el g\u00e9nero y la especie. <\/span><\/p>\n Nuestro laboratorio, acreditado por la norma 17025, es capaz de identificar microorganismos dentro de su biblioteca de m\u00e1s de 2.900 especies mediante el sistema Biolog<\/a>. Este sistema fue creado espec\u00edficamente para aplicaciones en el control de calidad y la vigilancia ambiental, centr\u00e1ndose en los microorganismos que son m\u00e1s frecuentes y pertinentes fuera del entorno cl\u00ednico. Las instalaciones que deciden proceder a la identificaci\u00f3n pueden optar por hacerlo para cumplir sus requisitos de especificaci\u00f3n, limitar la posibilidad de contaminaci\u00f3n del producto o confirmar la eficacia de su t\u00e9cnica as\u00e9ptica.<\/span><\/p>\n<\/div> Independientemente del tipo de muestreo del aire ambiente que se elija, debe establecerse un s\u00f3lido plan de control para garantizar que la zona en cuesti\u00f3n mantiene los niveles de calidad adecuados para cumplir las especificaciones. Crocroft afirma que <\/span>se recomienda vigilar tanto cuando un entorno est\u00e1 “en reposo” -es decir, con los equipos inoperativos y sin personal- como “en uso”, es decir, con una actividad rutinaria en curso (2011). Por ello, puede ser \u00fatil emplear tanto el muestreo activo como el pasivo para algunos usuarios, dependiendo de la aplicaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> Una de las preguntas m\u00e1s comunes que nos hacen es “\u00bfcu\u00e1l debe ser la frecuencia de mis pruebas?” La respuesta depende totalmente de su instalaci\u00f3n en particular, sus necesidades, el producto final y las especificaciones y requisitos que debe cumplir. <\/span><\/p>\n Algunos clientes toman muestras mensualmente, otros trimestralmente, otros anualmente e incluso algunos diariamente. La elaboraci\u00f3n de bases es una excelente manera de ayudarle a tomar esta decisi\u00f3n. Si una zona presenta un riesgo bajo constante, puede considerar la posibilidad de reducir la frecuencia de muestreo y viceversa hasta que los resultados elevados disminuyan. Solemos recomendar la realizaci\u00f3n de pruebas trimestrales en zonas de alto riesgo. Las pruebas con esta frecuencia ayudan a elaborar an\u00e1lisis de tendencias a lo largo del tiempo y le proporcionar\u00e1n a usted o a su cliente los datos adecuados para determinar la fuente de contaminaci\u00f3n en caso de que se produzca en el futuro.<\/span><\/p>\n<\/div> Otra pregunta habitual que recibimos es “\u00bfcu\u00e1ntas muestras debo tomar?”. El muestreo cuantitativo puede resultar muy \u00fatil. Como los muestreadores activos miden la cantidad de aire que entra en el muestreador, se puede determinar el n\u00famero de muestras que hay que tomar en funci\u00f3n de esa cantidad. Puede extrapolar los datos para el tama\u00f1o de su espacio si sabe la cantidad de aire que se ha muestreado.<\/span><\/p>\n De nuevo, esta es una decisi\u00f3n que debe tomarse en funci\u00f3n de su evaluaci\u00f3n de riesgos y de los requisitos de las especificaciones. Querr\u00e1 asegurarse de que est\u00e1 probando adecuadamente las \u00e1reas de alto riesgo en su instalaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n<\/div> Al igual que ocurre con la frecuencia de las muestras, a la hora de determinar los l\u00edmites de pureza, algunas instalaciones prefieren adoptar un enfoque de “referencia”. Las muestras se toman peri\u00f3dicamente para buscar cambios importantes que puedan reflejar un problema o un cambio en su sistema que deba abordarse. Otras instalaciones eligen los l\u00edmites de pureza en funci\u00f3n de su evaluaci\u00f3n de riesgos para evitar el potencial de contaminaci\u00f3n. Por otra parte, la norma ISO 14644 establece espec\u00edficamente l\u00edmites para las part\u00edculas en el aire ambiente.<\/span><\/p>\n El control y las pruebas tienen por objeto limitar el potencial de contaminaci\u00f3n de los productos finales. Aunque algunas especificaciones tienen requisitos expl\u00edcitos de pureza y frecuencia, no todas lo hacen. Si la especificaci\u00f3n elegida no incluye requisitos espec\u00edficos, ser\u00e1 usted quien determine la frecuencia de las pruebas y los l\u00edmites de pureza en funci\u00f3n del potencial de contaminaci\u00f3n en las partes de alto riesgo de sus instalaciones.<\/span><\/p>\n Trace Analytics dispone de muchos recursos para ayudarle a usted o a su cliente en el proceso de muestreo y pruebas. Adem\u00e1s de nuestros documentos sobre la evaluaci\u00f3n de riesgos y el plan de vigilancia, tambi\u00e9n tenemos a nuestra disposici\u00f3n una biblioteca de v\u00eddeos, seminarios web<\/a> y documentos did\u00e1cticos. En cualquier momento del proceso de toma de muestras, nuestro equipo de expertos de AirCheck est\u00e1 disponible para ayudar por tel\u00e9fono. <\/span><\/p><\/p>\n<\/div>Muestreo pasivo: Placas de asentamiento<\/h3><\/span>
\n no m\u00e1s de<\/span>
\n<\/i> m\u00e1s de 4 horas, ya que esto puede causar una posible deshidrataci\u00f3n del medio de muestreo o crear una pel\u00edcula que encapsule el agar e impida un crecimiento microbiano adecuado. <\/span> <\/p>\nMuestreo activo: Muestreador de Impactaci\u00f3n<\/h3><\/span>
Resultados<\/strong><\/h3><\/span>
Ejemplo de informe de Triobas<\/h4>
<\/span><\/div>Ejemplo de informe sobre la placa de asiento<\/h4>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Pr\u00f3ximos pasos: Se detecta crecimiento microbiano<\/b><\/h2><\/span>
Establecer un plan de seguimiento<\/span><\/h3><\/span>
Frecuencia de las pruebas del aire ambiente<\/h3><\/span>
N\u00famero de muestras microbianas<\/h3><\/span>
L\u00edmites microbianos<\/h3><\/span>