{"id":28396,"date":"2022-10-13T13:15:21","date_gmt":"2022-10-13T19:15:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.airchecklab.com\/validaciones-de-sistemas-de-aire-o-gas-comprimido\/"},"modified":"2022-10-14T07:57:26","modified_gmt":"2022-10-14T13:57:26","slug":"validaciones-de-sistemas-de-aire-o-gas-comprimido","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.airchecklab.com\/es\/educacion\/validaciones-de-sistemas-de-aire-o-gas-comprimido\/","title":{"rendered":"Validaciones de sistemas de aire o gas comprimido"},"content":{"rendered":"

Las nuevas instalaciones, las ampliaciones y las modificaciones de los sistemas de aire y gas comprimidos deben ser validadas antes de su uso. Las validaciones de los sistemas de aire o gas se vuelven a\u00fan m\u00e1s cr\u00edticas en los casos de instalaciones de fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos o alimentarios con productos finales de alto riesgo. Para que una validaci\u00f3n tenga \u00e9xito, la instalaci\u00f3n debe designar especificaciones, plazos, documentaci\u00f3n y formaci\u00f3n. Los expertos de Trace Analytics est\u00e1n aqu\u00ed para orientar en la configuraci\u00f3n de una validaci\u00f3n exitosa de un sistema de aire o gas comprimido. <\/p>\n

Especificaciones y pruebas:<\/h2>\n

Seg\u00fan la ISPE (Sociedad Internacional de Ingenieros Farmac\u00e9uticos<\/a>), Gu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas para Gases de Proceso, los sistemas de aire comprimido y los gases de proceso deben estar libres de contaminaci\u00f3n y ser probados regularmente (2016). Las pruebas para detectar part\u00edculas, agua, aceite y microorganismos son una parte importante de la validaci\u00f3n de cualquier sistema de aire o gas comprimido. <\/p>\n

La norma ISO 8573<\/a> es la norma internacional para el aire comprimido y establece los l\u00edmites de pureza y los m\u00e9todos anal\u00edticos. Los an\u00e1lisis y kits de muestreo de Trace Analytics cumplen los requisitos de la norma ISO 8573. Descargue la evaluaci\u00f3n de riesgos para ayudar a evaluar los l\u00edmites de pureza y los requisitos de ensayo adecuados para su sistema exclusivo. <\/p>\n

Contaminantes del aire\/gas del proceso: <\/h2>\n

Las part\u00edculas pueden analizarse de un par de maneras distintas: por tama\u00f1o y por binning (microscop\u00eda), por medici\u00f3n de la masa (gravimetr\u00eda) o mediante un contador de part\u00edculas por l\u00e1ser. La norma ISO 8573-1 describe los rangos y l\u00edmites de tama\u00f1o aceptables en la tabla de clases de pureza que aparece a continuaci\u00f3n. <\/p>\n

\"Prueba<\/a><\/p>\n

Las pruebas de vapor de agua pueden realizarse in situ con tubos Draeger para determinar si la filtraci\u00f3n funciona como se espera.<\/p>\n

El aceite total se define como aerosol de aceite y vapor de aceite seg\u00fan la norma ISO 8573. Dependiendo de los requisitos de sus especificaciones, es posible que necesite o no realizar pruebas de vapor de aceite. Las clases 1 y 2 de la norma ISO 8573 requieren resultados de aceite total, mientras que las clases de aceite 3 y 4 s\u00f3lo requieren resultados de aerosol. Si su especificaci\u00f3n requiere pruebas de vapor, Trace proporciona una identificaci\u00f3n adicional de los vapores. Esto puede ser \u00fatil para la resoluci\u00f3n de problemas o la localizaci\u00f3n de cualquier contaminaci\u00f3n que pueda estar presente. <\/p>\n

Las part\u00edculas no viables<\/a> pueden analizarse mediante el recuento total de placas, la tinci\u00f3n de Gram o la identificaci\u00f3n presuntiva. Trace puede realizar pruebas seg\u00fan especificaciones como la ISO 14644 y la ISO 14698 para microorganismos. <\/p>\n

La pureza del gas tambi\u00e9n puede ser una parte importante del proceso de validaci\u00f3n. Es esencial que los gases puros, como el nitr\u00f3geno, el ox\u00edgeno o el arg\u00f3n, se produzcan con el nivel de calidad requerido para el producto final. <\/p>\n

Plazos de validaci\u00f3n del proceso de aire\/gas: <\/h2>\n

Es importante programar adecuadamente los plazos de muestreo para recibir los resultados cuando los necesite. La mayor\u00eda de las validaciones exigen que se aprueben los resultados durante varios d\u00edas seguidos. Un laboratorio acreditado como Trace Analytics, que puede proporcionar informes al d\u00eda siguiente, ofrece resultados r\u00e1pidos. Esto puede evitar la necesidad de viajar de vuelta para volver a muestrear. Tambi\u00e9n se puede conseguir una retroalimentaci\u00f3n inmediata utilizando un contador de part\u00edculas por l\u00e1ser para la contaminaci\u00f3n por part\u00edculas. Los tubos de vapor de agua pueden alertar sobre problemas de contaminaci\u00f3n del agua. <\/p>\n

Dependiendo de las clases de pureza requeridas, algunos tiempos de muestreo pueden ser m\u00e1s largos que otros. Consulte a sus expertos<\/a> de Trace Analytics para conocer los tiempos de muestreo adecuados y aseg\u00farese de programar sus d\u00edas de muestreo en consecuencia. <\/p>\n

Muestreo exitoso de aire\/gas de proceso <\/h2>\n

Los materiales utilizados en el montaje del muestreo son fundamentales para la validaci\u00f3n de un nuevo sistema. Consulte nuestra \u00fatil tabla para elegir el mejor material.
\n

\"Preferencias<\/a>

Preferencias de tuber\u00edas y materiales para el aire comprimido<\/p><\/div><\/p>\n

Documentaci\u00f3n <\/h2>\n

Otro requisito importante para la validaci\u00f3n de cualquier sistema de aire o gas comprimido es la documentaci\u00f3n y la formaci\u00f3n. Trace Analytics le proporcionar\u00e1 formaci\u00f3n en l\u00ednea<\/a>, certificados de finalizaci\u00f3n del curso, cadenas de custodia, certificados de calibraci\u00f3n e informes de an\u00e1lisis. Para ver ejemplos de informes de muestra, haga clic aqu\u00ed. <\/p>\n

Conclusi\u00f3n<\/h2>\n

Las validaciones pueden ser procesos complicados, pero con la ayuda de los expertos de Trace Analytics, los usuarios descubrir\u00e1n que tienen todo lo que necesitan para probar con \u00e9xito los contaminantes y la pureza en la calificaci\u00f3n o validaci\u00f3n de un sistema de aire o gas comprimido. <\/p>\n

Lea el art\u00edculo original en Pharmtech.com aqu\u00ed<\/a>. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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