{"id":30914,"date":"2025-01-09T12:08:52","date_gmt":"2025-01-09T18:08:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.airchecklab.com\/nao-categorizado\/aplicacao-de-especificacoes-de-sala-limpa-a-ar-comprimido-e-gases\/"},"modified":"2025-01-09T12:09:04","modified_gmt":"2025-01-09T18:09:04","slug":"aplicacao-de-especificacoes-de-sala-limpa-a-ar-comprimido-e-gases","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.airchecklab.com\/pt-br\/fabricacao\/farmaceutico-pt-br\/aplicacao-de-especificacoes-de-sala-limpa-a-ar-comprimido-e-gases\/","title":{"rendered":"Aplica\u00e7\u00e3o de especifica\u00e7\u00f5es de sala limpa a ar comprimido e gases"},"content":{"rendered":"

Artigo originalmente publicado no PharmaManufacturing.com<\/a><\/i><\/p>\n

Os fabricantes de produtos farmac\u00eauticos podem aplicar os padr\u00f5es de sala limpa aos sistemas de ar comprimido para garantir a qualidade e a seguran\u00e7a de seus produtos finais. Muitas vezes negligenciados devido \u00e0 falta de regulamenta\u00e7\u00f5es espec\u00edficas, os sistemas de ar comprimido s\u00e3o essenciais para muitos processos em um ambiente de sala limpa. As especifica\u00e7\u00f5es de salas limpas podem ser aplicadas a sistemas de ar comprimido e inclu\u00eddas em planos de monitoramento para garantir a qualidade durante todo o ano. <\/p>\n<\/div>

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Recomenda\u00e7\u00f5es sobre a qualidade do ar comprimido<\/h3><\/span>
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O Guia de Boas Pr\u00e1ticas da Sociedade Internacional de Engenheiros Farmac\u00eauticos (ISPE)<\/a> recomenda que, “nos casos em que o g\u00e1s estiver entrando em uma \u00e1rea classificada, \u00e9 necess\u00e1rio que ele atenda, no m\u00ednimo, aos limites de classifica\u00e7\u00e3o da sala estabelecidos para o ambiente da sala limpa” (2016). Al\u00e9m disso, a mais recente Orienta\u00e7\u00e3o da FDA dos EUA para a ind\u00fastria de produtos farmac\u00eauticos est\u00e9reis produzidos por processamento ass\u00e9ptico – Boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o atuais recomenda que “o g\u00e1s comprimido deve ter a pureza adequada… e sua qualidade microbiol\u00f3gica e de part\u00edculas ap\u00f3s a filtragem deve ser igual ou melhor do que a do ar no ambiente em que o g\u00e1s \u00e9 introduzido”. <\/p>\n

Usando as recomenda\u00e7\u00f5es da FDA dos EUA e da ISPE GPG, os fabricantes de produtos farmac\u00eauticos podem avaliar adequadamente a qualidade de seus gases processados, incluindo nitrog\u00eanio, oxig\u00eanio, arg\u00f4nio, di\u00f3xido de carbono e ar comprimido. Chad Larrabee, l\u00edder global de gerenciamento de produtos da Ingersoll Rand<\/a> e copresidente do GPG: Process Gases, explica que o ar comprimido usado em ambientes de sala limpa deve corresponder aos n\u00edveis de qualidade exigidos por essa sala (2019), conforme mencionado pela FDA. <\/p>\n

A norma da Organiza\u00e7\u00e3o Internacional de Padroniza\u00e7\u00e3o (ISO), ISO 8573:2010, \u00e9 comumente usada para aplica\u00e7\u00f5es de ar comprimido em diversos setores. Os fabricantes de produtos farmac\u00eauticos geralmente preferem especifica\u00e7\u00f5es de sala limpa em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 ISO 8573-1 para aderir \u00e0s suas instala\u00e7\u00f5es de sala limpa. Para facilitar a comunica\u00e7\u00e3o entre fabricantes e distribuidores, as especifica\u00e7\u00f5es da ISO 8573-1<\/a> podem ser traduzidas para especifica\u00e7\u00f5es de salas limpas. O gr\u00e1fico a seguir demonstra a compara\u00e7\u00e3o entre as duas normas e como elas podem ser usadas em conjunto para evitar confus\u00e3o. <\/p>\n<\/div>

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Usos comuns de ar comprimido e gases de processo<\/h3><\/span>
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Os gases de processo e o ar comprimido s\u00e3o usados de v\u00e1rias maneiras, dependendo do produto fabricado. O ar comprimido pode ser usado em contato direto com os produtos para limp\u00e1-los, arej\u00e1-los ou mov\u00ea-los pelos processos. Ele tamb\u00e9m pode ser usado para embalagem. Os gases de processo podem ser usados em bombas de fluido que levam os produtos pelos processos de produ\u00e7\u00e3o e enchimento. Os gases de processo tamb\u00e9m podem pulverizar ou revestir um produto, ou atuar como um ingrediente do pr\u00f3prio produto. <\/p>\n

Para identificar os riscos e criar um plano de monitoramento, considere como o ar comprimido ou o g\u00e1s \u00e9 usado, juntamente com a quantidade e o tipo de contato que eles t\u00eam com os produtos.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Contamina\u00e7\u00e3o e riscos<\/h3><\/span>
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Contaminantes comuns em g\u00e1s de processo ou ar comprimido:<\/p>\n