{"id":31448,"date":"2025-01-09T12:12:02","date_gmt":"2025-01-09T18:12:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.airchecklab.com\/nao-categorizado\/validacoes-de-sistemas-de-ar-comprimido-ou-gas\/"},"modified":"2025-01-09T12:12:02","modified_gmt":"2025-01-09T18:12:02","slug":"validacoes-de-sistemas-de-ar-comprimido-ou-gas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.airchecklab.com\/pt-br\/fabricacao\/validacoes-de-sistemas-de-ar-comprimido-ou-gas\/","title":{"rendered":"Valida\u00e7\u00f5es de sistemas de ar comprimido ou g\u00e1s"},"content":{"rendered":"

Novas instala\u00e7\u00f5es, acr\u00e9scimos e modifica\u00e7\u00f5es de sistemas de ar e g\u00e1s comprimido devem ser validados antes do uso. As valida\u00e7\u00f5es de sistemas de ar ou g\u00e1s tornam-se ainda mais cr\u00edticas nos casos de instala\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos ou aliment\u00edcios com produtos finais de alto risco. Para que uma valida\u00e7\u00e3o seja bem-sucedida, a instala\u00e7\u00e3o deve designar especifica\u00e7\u00f5es, cronogramas, documenta\u00e7\u00e3o e treinamento. Os especialistas da Trace Analytics est\u00e3o aqui para fornecer orienta\u00e7\u00e3o sobre como estabelecer uma valida\u00e7\u00e3o bem-sucedida do sistema de ar comprimido ou g\u00e1s. <\/p>\n

Especifica\u00e7\u00f5es e testes:<\/h2>\n

De acordo com o Guia de Boas Pr\u00e1ticas para Gases de Processo da ISPE (Sociedade Internacional de Engenheiros Farmac\u00eauticos)<\/a>, os sistemas de ar comprimido e os gases de processo devem estar livres de contamina\u00e7\u00e3o e ser testados regularmente (2016). O teste de part\u00edculas, \u00e1gua, \u00f3leo e microorganismos \u00e9 uma parte importante da valida\u00e7\u00e3o de qualquer sistema de ar comprimido ou g\u00e1s. A ISO 8573<\/a> \u00e9 a norma internacional para ar comprimido e fornece limites de pureza e m\u00e9todos anal\u00edticos. As an\u00e1lises e os kits de amostragem da Trace Analytics atendem aos requisitos da ISO 8573. Fa\u00e7a o download da avalia\u00e7\u00e3o de risco para ajudar voc\u00ea a avaliar os limites de pureza e os requisitos de teste adequados para seu sistema exclusivo. <\/p>\n

Contaminantes de ar\/g\u00e1s do processo: <\/h2>\n

As part\u00edculas podem ser analisadas de duas maneiras diferentes: dimensionamento e classifica\u00e7\u00e3o (microscopia), medi\u00e7\u00e3o por massa (gravimetria) ou por meio de contador de part\u00edculas a laser. A ISO 8573-1 descreve as faixas de tamanho e os limites aceit\u00e1veis no gr\u00e1fico de classe de pureza abaixo. <\/p>\n

\"Teste<\/a><\/p>\n

O teste de vapor de \u00e1gua pode ser realizado no local com tubos Draeger para determinar se a filtragem est\u00e1 funcionando conforme o esperado. O \u00f3leo total \u00e9 definido como aerossol de \u00f3leo e vapor de \u00f3leo pela ISO 8573. Dependendo dos requisitos da sua especifica\u00e7\u00e3o, voc\u00ea pode ou n\u00e3o precisar testar o vapor de \u00f3leo. As classes 1 e 2 da ISO 8573 exigem resultados de \u00f3leo total, enquanto as classes 3 e 4 exigem apenas resultados de aerossol. Se a sua especifica\u00e7\u00e3o exigir o teste de vapor, o Trace fornece identifica\u00e7\u00e3o adicional de vapores. Isso pode ser \u00fatil na solu\u00e7\u00e3o de problemas ou no rastreamento de qualquer contamina\u00e7\u00e3o que possa estar presente. As part\u00edculas n\u00e3o vi\u00e1veis<\/a> podem ser analisadas pela contagem total de placas, colora\u00e7\u00e3o de Gram ou identifica\u00e7\u00e3o presuntiva. A Trace pode testar microorganismos de acordo com especifica\u00e7\u00f5es como a ISO 14644 e a ISO 14698. A pureza do g\u00e1s tamb\u00e9m pode ser uma parte importante de um processo de valida\u00e7\u00e3o. \u00c9 essencial que todos os gases puros, como nitrog\u00eanio, oxig\u00eanio ou arg\u00f4nio, sejam produzidos no n\u00edvel de qualidade exigido para o produto final. <\/p>\n

Cronogramas de valida\u00e7\u00e3o de ar\/g\u00e1s do processo: <\/h2>\n

\u00c9 importante programar adequadamente os cronogramas de amostragem para receber os resultados quando voc\u00ea precisar deles. A maioria das valida\u00e7\u00f5es exige que voc\u00ea obtenha resultados positivos por alguns dias seguidos. Os resultados imediatos est\u00e3o dispon\u00edveis em um laborat\u00f3rio credenciado, como o Trace Analytics, que pode fornecer relat\u00f3rios no dia seguinte. Isso pode evitar que voc\u00ea precise voltar para fazer uma nova amostragem. Voc\u00ea tamb\u00e9m pode obter um feedback imediato usando um Contador de Part\u00edculas a Laser para detectar contamina\u00e7\u00e3o por part\u00edculas. Os tubos de vapor de \u00e1gua podem alertar sobre problemas de contamina\u00e7\u00e3o por \u00e1gua. Dependendo das classes de pureza exigidas, alguns tempos de amostragem podem ser mais longos do que outros. Consulte os especialistas<\/a> da Trace Analytics para saber quais s\u00e3o os tempos de amostragem apropriados e certifique-se de programar os dias de amostragem adequadamente. <\/p>\n

Amostragem bem-sucedida de ar\/g\u00e1s de processo <\/h2>\n

Os materiais usados na configura\u00e7\u00e3o da amostragem s\u00e3o essenciais para a valida\u00e7\u00e3o de um novo sistema. Consulte nossa tabela \u00fatil para saber quais s\u00e3o as melhores op\u00e7\u00f5es de materiais.
\n

\"Prefer\u00eancias<\/a>

Prefer\u00eancias de tubula\u00e7\u00e3o e material para ar comprimido<\/p><\/div><\/p>\n

Documenta\u00e7\u00e3o <\/h2>\n

Outro requisito importante para qualquer valida\u00e7\u00e3o de sistema de ar comprimido ou g\u00e1s \u00e9 a documenta\u00e7\u00e3o e o treinamento. A Trace Analytics fornecer\u00e1 a voc\u00ea treinamento on-line<\/a>, certificados de conclus\u00e3o de curso, cadeias de cust\u00f3dia, certificados de calibra\u00e7\u00e3o e relat\u00f3rios de an\u00e1lise. Para ver exemplos de relat\u00f3rios de amostra, clique aqui. <\/p>\n

Conclus\u00e3o<\/h2>\n

As valida\u00e7\u00f5es podem ser processos complicados, mas com a ajuda dos especialistas da Trace Analytics, os usu\u00e1rios descobrir\u00e3o que t\u00eam tudo o que precisam para testar com sucesso os contaminantes e a pureza na qualifica\u00e7\u00e3o ou valida\u00e7\u00e3o de um sistema de ar ou g\u00e1s comprimido. Leia o artigo original no Pharmtech.com aqui<\/a>. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Novas instala\u00e7\u00f5es, acr\u00e9scimos e modifica\u00e7\u00f5es de sistemas de ar e g\u00e1s comprimido devem ser validados antes do uso. As valida\u00e7\u00f5es de sistemas de ar ou g\u00e1s tornam-se ainda mais cr\u00edticas nos casos de instala\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos ou aliment\u00edcios com produtos finais de alto risco. Para que uma valida\u00e7\u00e3o seja bem-sucedida, a instala\u00e7\u00e3o deve designar especifica\u00e7\u00f5es, cronogramas, documenta\u00e7\u00e3o e treinamento. Os especialistas da Trace Analytics est\u00e3o aqui para fornecer orienta\u00e7\u00e3o sobre como estabelecer uma valida\u00e7\u00e3o bem-sucedida do sistema de ar comprimido ou g\u00e1s. 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