{"id":31661,"date":"2025-05-23T14:38:04","date_gmt":"2025-05-23T20:38:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.airchecklab.com\/nao-categorizado\/guia-de-boas-praticas-do-ispe-e-ar-comprimido\/"},"modified":"2025-05-23T14:38:09","modified_gmt":"2025-05-23T20:38:09","slug":"guia-de-boas-praticas-do-ispe-e-ar-comprimido","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.airchecklab.com\/pt-br\/fabricacao\/guia-de-boas-praticas-do-ispe-e-ar-comprimido\/","title":{"rendered":"Guia de boas pr\u00e1ticas do ISPE e ar comprimido"},"content":{"rendered":"

O ar comprimido, tamb\u00e9m chamado de g\u00e1s de processo, \u00e9 usado em muitas capacidades no setor farmac\u00eautico. Os testes regulares de controle de qualidade desempenham um papel importante na seguran\u00e7a dos seus produtos. O Guia de Boas Pr\u00e1ticas do ISPE para gases de processo afirma que o uso de ar comprimido na fabrica\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos deve estar livre de contaminantes e ser submetido a manuten\u00e7\u00e3o e testes de rotina. Embora n\u00e3o haja limites espec\u00edficos definidos, o Guia de Boas Pr\u00e1ticas da ISPE<\/a> fornece sugest\u00f5es, recomenda\u00e7\u00f5es e diretrizes \u00fateis para o projeto adequado do sistema, controles apropriados e manuten\u00e7\u00e3o de rotina dos sistemas de ar comprimido. M\u00e9todos de teste anal\u00edticos e baseados em risco s\u00e3o recomendados para todos os gases de processo farmac\u00eautico e sistemas de ar comprimido (ISPE, 2011). <\/p>\n<\/div>

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Coloque o Guia de Boas Pr\u00e1ticas do ISPE em a\u00e7\u00e3o<\/h3><\/span>
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A primeira e mais importante etapa para a implementa\u00e7\u00e3o do Guia de Boas Pr\u00e1ticas \u00e9 avaliar os riscos<\/a> associados ao seu sistema e ao seu produto. \u00c9 importante considerar a fun\u00e7\u00e3o que o ar comprimido desempenha em suas instala\u00e7\u00f5es e a intera\u00e7\u00e3o que o g\u00e1s de processo tem com o produto. Uma instala\u00e7\u00e3o deve empregar controles adequados de umidade<\/a>, hidrocarbonetos totais<\/a>, part\u00edculas<\/a> e microorganismos<\/a> com um plano de manuten\u00e7\u00e3o programado regularmente. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Realizar uma avalia\u00e7\u00e3o de risco <\/b><\/h4>\n

Ao realizar uma an\u00e1lise de risco para um sistema de ar comprimido farmac\u00eautico<\/a>, voc\u00ea precisar\u00e1 determinar os poss\u00edveis contaminantes, identificar os pontos de amostragem e determinar os par\u00e2metros de processo apropriados para cada ponto de amostragem de controle.<\/p>\n

Os riscos sist\u00eamicos podem incluir tubula\u00e7\u00e3o, armazenamento, ponto de uso, filtragem e secadores. Todos esses s\u00e3o aspectos cr\u00edticos que devem ser cuidadosamente identificados e documentados de acordo com o Guia de Boas Pr\u00e1ticas do ISPE (2011). Cada instala\u00e7\u00e3o ter\u00e1 riscos exclusivos com base na localiza\u00e7\u00e3o, nos fatores ambientais, nos equipamentos, nas opera\u00e7\u00f5es e na idade do sistema. Cada pe\u00e7a do sistema que entra em contato com o ar comprimido deve ser considerada.<\/b><\/p>\n

H\u00e1 v\u00e1rias maneiras de configurar um sistema de ar comprimido, mas a maioria dos sistemas inclui um compressor, mecanismos de filtragem, receptores de ar, secadores e controles. Cada um desses componentes vem com recomenda\u00e7\u00f5es do fabricante para cuidados e manuten\u00e7\u00e3o. Para garantir que os sistemas estejam funcionando adequadamente, siga atentamente essas instru\u00e7\u00f5es. O Guia de Boas Pr\u00e1ticas do ISPE (2016) afirma que os pontos de amostragem devem ser mantidos regularmente e n\u00e3o devem introduzir um risco de contamina\u00e7\u00e3o no sistema. A realiza\u00e7\u00e3o de uma avalia\u00e7\u00e3o de risco pode ajudar a levar em conta cada um desses fatores e determinar as classes de pureza apropriadas para o seu ar comprimido. <\/p>\n

Avalie o que em seu sistema pode dar errado, o que provavelmente dar\u00e1 errado e as poss\u00edveis consequ\u00eancias desses riscos (ISPE, 2011). Parte de uma avalia\u00e7\u00e3o de risco eficaz<\/a> \u00e9 determinar o que pode ser feito para eliminar esses riscos e proteger o usu\u00e1rio final.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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As necessidades variam de acordo com o risco do produto<\/h3><\/span>
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Ao considerar os riscos espec\u00edficos do produto, voc\u00ea deve analisar os componentes, os ingredientes e as especifica\u00e7\u00f5es do seu produto. Dependendo da quantidade e do tipo de contato que o produto tem com o ar comprimido, esses riscos variam. O contato direto aumenta os riscos de contamina\u00e7\u00e3o porque o ar est\u00e1 impactando diretamente o produto. O contato indireto significa que classes de pureza mais baixas podem ser aceit\u00e1veis. <\/p>\n

De acordo com o Guia de Boas Pr\u00e1ticas do ISPE (2016), o ar comprimido pode ser usado para secar um produto, pintar um produto com spray, mover um produto ou at\u00e9 mesmo ser inclu\u00eddo como componente ou ingrediente. Analisar a rela\u00e7\u00e3o do seu produto com o ar comprimido permitir\u00e1 que sua instala\u00e7\u00e3o determine os n\u00edveis de classe de pureza adequados. <\/p>\n

Igualmente importante \u00e9 a considera\u00e7\u00e3o dos riscos para um produto. De acordo com o US FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice (2004), \u201cum g\u00e1s comprimido deve ter a pureza adequada (por exemplo, livre de \u00f3leo) e sua qualidade microbiol\u00f3gica e de part\u00edculas ap\u00f3s a filtragem deve ser igual ou melhor do que a do ar no ambiente em que o g\u00e1s \u00e9 introduzido\u201d. Esse padr\u00e3o da FDA \u00e9 adotado por muitos no setor farmac\u00eautico, pois equipara os padr\u00f5es ambientais ou de sala limpa ao ar comprimido. \u00c9 importante que voc\u00ea entenda as necessidades espec\u00edficas do produto e os perigos que part\u00edculas, \u00e1gua, \u00f3leo ou microorganismos representam. <\/p>\n

Muitas empresas farmac\u00eauticas tamb\u00e9m seguem a ISO 8573, que \u00e9 uma norma internacional que fornece diretrizes e recomenda\u00e7\u00f5es adicionais. Para obter mais informa\u00e7\u00f5es sobre as especifica\u00e7\u00f5es e esclarecimentos da ISO 8573, consulte este artigo<\/a>. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Teste de qualidade do ar comprimido para detectar contaminantes<\/h3><\/span>
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A amostragem do ar comprimido n\u00e3o precisa ser um processo dif\u00edcil. Examine o tipo de g\u00e1s, as necessidades do produto fabricado, os controles regulat\u00f3rios em vigor e o risco potencial para o usu\u00e1rio (ISPE, 2011). Reunir todas essas considera\u00e7\u00f5es permitir\u00e1 que voc\u00ea escolha efetivamente o melhor equipamento de teste. Um laborat\u00f3rio terceirizado credenciado<\/a> pode equipar voc\u00ea com ferramentas simples de amostragem e, em seguida, fornecer uma an\u00e1lise de ar comprimido<\/a> de forma r\u00e1pida e eficiente. <\/p>\n

Part\u00edculas:<\/b> Dependendo da classe de pureza que a sua instala\u00e7\u00e3o est\u00e1 tentando atingir, h\u00e1 alguns m\u00e9todos diferentes dispon\u00edveis para testar as part\u00edculas. Para atingir as Classes de Pureza 0, 1 ou 2, voc\u00ea deve usar um contador de part\u00edculas a laser<\/a>. Se voc\u00ea precisar das Classes de Pureza 3-6, a coleta de amostras por filtro ser\u00e1 suficiente. <\/p>\n

Microorganismos: <\/b>A melhor maneira de testar a presen\u00e7a de microorganismos em um sistema de ar comprimido \u00e9 com um amostrador de impacta\u00e7\u00e3o, como o SAS Pinocchio Super II KX00. O amostrador coleta os microrganismos em uma placa de \u00e1gar e a contamina\u00e7\u00e3o \u00e9 analisada por meio da contagem total de placas e da classifica\u00e7\u00e3o bacteriana<\/a>. <\/p>\n

Vapor de \u00e1gua:<\/b> As instala\u00e7\u00f5es podem testar a contamina\u00e7\u00e3o por vapor de \u00e1gua usando tubos de reatores qu\u00edmicos. \u00c9 importante seguir as recomenda\u00e7\u00f5es do fabricante ao testar com esse meio, mas, em geral, \u00e9 uma maneira simples e barata de garantir que o ar comprimido esteja livre de umidade. <\/p>\n

Aerossol de \u00f3leo: <\/b>Assim como as part\u00edculas, o aerossol de \u00f3leo pode ser coletado com uma membrana de cassete de filtro. \u00c9 importante garantir que o aerossol de \u00f3leo n\u00e3o se acumule e se acumule no sistema do compressor. <\/p>\n

Vapor de \u00f3leo:<\/b> Semelhante ao vapor de \u00e1gua, o vapor de \u00f3leo pode ser testado usando um tubo detector. Os tubos de carv\u00e3o s\u00e3o os melhores para a amostragem de vapor de \u00f3leo. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Crie um plano de preven\u00e7\u00e3o de contamina\u00e7\u00e3o<\/h3><\/span>
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Como mencionado anteriormente, um sistema de ar comprimido deve ser equipado com as medidas preventivas necess\u00e1rias, incluindo filtros, secadores, coletores e portas de amostragem. A maioria dos sistemas de ar comprimido \u00e9 projetada, controlada e mantida em um estado seco para evitar o crescimento de microorganismos. Al\u00e9m disso, os compressores isentos de \u00f3leo podem permitir que as instala\u00e7\u00f5es evitem o ac\u00famulo de \u00f3leo em seus sistemas. As conex\u00f5es, os tubos e a tubula\u00e7\u00e3o n\u00e3o devem apresentar risco de contamina\u00e7\u00e3o. Recomenda-se que esses tubos sejam escolhidos com cuidado para que n\u00e3o soltem part\u00edculas nem estimulem o ac\u00famulo de \u00e1gua ou \u00f3leo. <\/p>\n

O ideal \u00e9 que os locais de amostragem sejam ap\u00f3s o filtro final, para que todas as part\u00edculas, \u00e1gua, \u00f3leo e microorganismos tenham sido removidos. Essa amostra ser\u00e1 mais representativa do ar que entra em contato com os seus produtos e dever\u00e1 atender \u00e0s especifica\u00e7\u00f5es da sua instala\u00e7\u00e3o. O final da linha de distribui\u00e7\u00e3o \u00e9 outro ponto importante para a amostragem. Se a tubula\u00e7\u00e3o liberar contamina\u00e7\u00e3o em toda a linha, a qualidade do ar poder\u00e1 ser muito pior no final da linha de distribui\u00e7\u00e3o. Todos os pontos cr\u00edticos de uso tamb\u00e9m devem ser amostrados para garantir a qualidade adequada do ar, pois eles t\u00eam impacto direto na qualidade do produto. <\/p>\n

Ocasionalmente, os fabricantes s\u00e3o reprovados em auditorias e testes n\u00e3o por causa da qualidade real do ar, mas por falta de manuten\u00e7\u00e3o regular ou materiais ineficazes. Solucione problemas em seu sistema usando este webinar informativo. As an\u00e1lises regulares de ar comprimido ajudar\u00e3o a fornecer dados hist\u00f3ricos e garantir\u00e3o que seu sistema mantenha um n\u00edvel satisfat\u00f3rio de qualidade ao longo do tempo. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Monitoramento da qualidade do ar comprimido<\/h3><\/span>
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De acordo com o Guia de Boas Pr\u00e1ticas do ISPE, a determina\u00e7\u00e3o dos planos de amostragem e dos cronogramas de monitoramento depender\u00e1 de cada instala\u00e7\u00e3o individual. Lembre-se de que quanto mais complexo for o sistema de ar comprimido, mais pontos de amostragem ser\u00e3o necess\u00e1rios para o teste de controle de qualidade. O Guia de Boas Pr\u00e1ticas do ISPE (2016) recomenda a seguinte filosofia de amostragem: <\/p>\n