Fabricantes de Dispositivos Médicos

Trace Analytics, LLC – el Laboratorio Líder en Análisis de Aire Comprimido Desde 1989

Análisis de Aire Comprimido & Gas para Fabricantes de Dispositivos Médicos

Las instalaciones fabricantes de dispositivos médicos son sometidas a inspecciones de la FDA para asegurar el cumplimiento de Quality System Regulation (QS) (Regulación de Sistemas de Calidad). [FDA-Quality System Regulation Guidance Document 21 CFR 820] Cada fabricante debe establecer y llevar a cabo procedimientos que prevengan la contaminación del equipo o del producto debido a substancias que se espera que tengan efectos adversos en la calidad del producto. [CFR 21 820.70 (e)] Los compresores pueden fomentar la reproducción de contaminantes si no se les da mantenimiento ni son monitoreados continuamente.

Estas reglas son aplicables a la calidad del aire comprimido usado en tu producto. Cuando un producto que es colocado dentro del cuerpo humano es expuesto a aire comprimido contaminado, pueden surgir muchos problemas. A diferencia de la industria alimenticia, la industria de dispositivos médicos no tiene reglas claras dirigidas específicamente a la calidad del aire comprimido, frecuencia de análisis o numero de muestras. Cada fabricante es responsable por determinar el riesgo y las consecuencias que una fuente de aire contaminada puede tener en el producto final. Un estándar internacional de gran importancia es ISO 8573-1, el cual ofrece una gran variedad de clases de pureza que pueden ser incorporadas en un plan de garantía de calidad para esta industria crítica. El análisis y control del aire comprimido y otros gases de proceso tales como nitrógeno, oxígeno, argón y dióxido de carbono que entran en contacto directo con el producto, son vitales para garantizar la calidad y seguridad del producto.

Las fuentes de contaminación principales en un suministro de aire comprimido incluyen el aire de admisión y el compresor. Da clic aquí para aprender más acerca de Fuentes de Contaminación de Compresores.

Análisis Fácil y Exacto con el AirCheck™ Kit

El AirCheck Kit™ K811 de Trace está diseñado para recolectar muestras de los puntos de uso del sistema. La recolección de muestras incluye partículas, agua, aerosol y vapor de aceite y gases opcionales. ISO 8573-1 es uno de los pocos estándares disponibles para aire no-respirable que incluye una gran variedad de características necesarias para el aire usado en fabricación. El AirCheck Kit™ también puede ser usado para tomar muestras con los mismos parámetros para oxígeno, nitrógeno, argón y dióxido de carbono.

Ofrecemos análisis de diagnóstico cuando no estás seguro de a que clases de pureza puede llegar tu sistema, análisis para cualquier clase de pureza que tu necesites o análisis de acuerdo a las especificaciones y normas que tu quieras. Otras Normas de Aire Comprimido & Gas disponibles incluyen CGA, USP, NFPA, ANSI y muchas más.

Expertos en el Análisis de Aire Comprimido por 29 Años

Trace Analytics es un laboratorio acreditado por A2LA establecido en 1989. Hacemos solamente una cosa: ¡Analizar aire comprimido! Tenemos un gran Equipo de expertos que está listo para contestar tus preguntas y ayudarte a empezar tu programa de garantía de calidad.

Para recibir mas información sobre el análisis de aire de proceso y gases puros para la industria de dispositivos médicos, ISO 8573-1 y nuestro análisis de línea base con el AirCheck™ Kit, Contáctanos por correo electrónico o teléfono 1-800-247-1024 x3.

Normas para el Análisis de Aire & Gas para Dispositivos Médicos

Trace Analytics, LLC puede hacer análisis de acuerdo a una gran variedad de normas y especificaciones. Algunas de las normas más usadas con dispositivos médicos son las siguientes:

ISO 8573-1:2010 Compressed Air Contaminants and Purity Classes

Class Particles Water Oil
By Particle Size
(maximum number of particles per m3) See Note 2
By Mass Vapor Pressure Dewpoint Liquid Liquid, Aerosol, & Vapor
See Note 1
0.1 µm < d ≤ 0.5 µm 0.5 µ m< d ≤ 1.0 µm 1.0 µm < d ≤ 5.0 µm mg/m3 °C °F g/m3 mg/m3
0 As specified by the equipment user or supplier and more stringent than class 1
1 ≤ 20,000 ≤ 400 ≤ 10 - ≤ -70 ≤ -94 - ≤ 0.01
2 ≤ 400,000 ≤ 6,000 ≤ 100 - ≤ -40 ≤ -40 - ≤ 0.1
3 - ≤ 90,000 ≤ 1,000 - ≤ -20 ≤ - 4 - ≤ 1
4 - - ≤ 10,000 - ≤ +3 ≤ +37 - ≤ 5
5 - - ≤ 100,000 - ≤ +7 ≤ +45 - -
6 - - - 0 – ≤ 5 ≤ +10 ≤ +50 - -
7 - - - 5 – ≤ 10 - - ≤ 0.5 -
8 - - - - - - ≤ 5 -
9 - - - - - - ≤ 10 -
X - - - > 10 - - > 10 > 5
  Microbiological Contaminants Other Gaseous Contaminants
  No purity classes are identified No purity classes are identified
Gases mentioned are: CO, CO2, SO2, NOX, Hydrocarbons in the range of C1 to C5

Note 1: ISO 8573 Oil includes aerosol, vapor in the range of C6+, and liquid oil. Liquid oil is typically sampled when wall flow is present, contamination is suspected, or results are greater than 5 mg/m3. Trace can provide a separate kit for liquid oil testing.

Note 2: For Particle Class 0, 1, & 2 (0.1 - 0.5 µ range only), a laser particle counter with a high-pressure diffuser is required. Rental of this equipment is available on a reservation basis. Contact us for details. To qualify for Particle Classes 0 through 5, there can be no particles greater than 5µ present.

In some cases, Trace uses alternative sampling techniques or analytical methods to those specified in ISO 8573, for details see Smith White Paper, 2012.

Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ANSI - American National Standards Institute
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