Pruebas de aire y gas de procesos farmacéuticos

El aire comprimido es una utilidad crítica muy utilizada en todos los procesos de fabricación de productos farmacéuticos y se utiliza tanto directa como indirectamente con los productos farmacéuticos. Las pruebas de aire del proceso farmacéutico con Trace Analytics son fáciles y sencillas.

Pruebas de aire en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos

Las pruebas periódicas de los sistemas de aire comprimido y otros gases de proceso que entran en contacto con productos farmacéuticos son fundamentales para garantizar la calidad e integridad del producto.

En Trace Analytics, nuestro equipo de expertos se dedica a proporcionar aire limpio y seguro con los más altos estándares de calidad y, al mismo tiempo, ofrece orientación a los fabricantes de productos farmacéuticos cuando no existe un criterio de prueba claro.

Pharmaceutical Process Air Testing

En ausencia de un estándar específico, se recomienda a los fabricantes de productos farmacéuticos que se basen en los estándares de aire de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 8573-1: 2010 , además de un programa de pruebas de aire regular para mantener la pureza del aire adecuada. La clase de pureza ISO 8573 elegida por una instalación de fabricación depende del uso que cada fabricante haga del aire comprimido o del gas proess y de su contacto con el producto farmacéutico. La instalación debe comenzar por realizar un análisis de peligros, que ayudará al fabricante a identificar los peligros potenciales del aire comprimido, evaluar las medidas de control existentes y, en última instancia, determinar si se necesitan controles adicionales.

Información de prueba de AirCheck

0
Pruebas de aire comprimido por año
0
Sirviendo a los clientes desde
0
Fabricantes atendidos

Equipo de prueba de aire farmacéutico

Industria farmacéutica

Estándares de gas y aire comprimido

ISO 8573-1:2010 COMPRESSED AIR CONTAMINANTS AND PURITY CLASSES
CLASSPARTICLESWATEROIL
By Particle Size
(maximum number of particles per m3) See Note 2
By MassVapor Pressure DewpointLiquidLiquid, Aerosol, & Vapor
See Note 1
0.1 µm 5
MICROBIOLOGICAL CONTAMINANTSOTHER GASEOUS CONTAMINANTS
No purity classes are identifiedNo purity classes are identified
Gases mentioned are: CO, CO2, SO2, NOX, Hydrocarbons in the range of C1 to C5
Note 1: ISO 8573 Oil includes aerosol, vapor in the range of C6+, and liquid oil. Liquid oil is typically sampled when wall flow is present, contamination is suspected, or results are greater than 5 mg/m3. Trace can provide a separate kit for liquid oil testing.
Note 2: For Particle Class 0, 1, & 2 (0.1 - 0.5 µ range only), a laser particle counter with a high-pressure diffuser is required. Rental of this equipment is available on a reservation basis. Contact us for details. To qualify for Particle Classes 0 through 5, there can be no particles greater than 5µ present.
In some cases, Trace uses alternative sampling techniques or analytical methods to those specified in ISO 8573, for details see Smith White Paper, 2012.
Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ANSI - American National Standards Institute
2011 ISPE GOOD PRACTICE GUIDE - PROCESS GASES, TABLE 7.1
PARTICLESWATEROIL
By Particle Size
(maximum number of particles per m3)
By MassAerosols or Vapor Pressure DewpointLiquidHydrocarbons
0.10 µm 0.5 µm 1.0 µm mg/m3°C°Fg/m3mg/m3
Viable and Non-Viable Count Typically equal to the at rest condition of the area served≤ -40≤ -40-≤ 0.5
MICROBIAL COUNTOTHER CHEMICAL IMPURITIES
Non-Sterile ApplicationsSterile Applications(Only as Applicable) Based on the generation technology and/or USP/EU Monograph
Guideline limits to be established based on product bioburden limits. Typical level NMT 5 cfu/m3As per viable particle requirements for Grade area where the product is exposed to the compressed gas (e.g., Grade A, Grade A/B, Grade B or Grade C)GAS PURITY
Applicable for inert gases such as Nitrogen, as per USP/EU Monograph
Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ISPE - International Society of Pharmaceutical Engineering
CLEANROOM CLASSIFICATIONS A
CLEAN AREA CLASSIFICATION
(0.5 ΜM PARTICLES/FT3)
ISO DESIGNATION B≥0.5 ΜM PARTICLES/M3MICROBIOLOGICAL ACTIVE AIR ACTION LEVELS C
(CFU/M3)
MICROBIOLOGICAL SETTLING PLATES ACTION LEVELSC,D
(DIAM 90MM; CFU/4 HOURS)
10053,5201 e1 e
1,000635,20073
10,0007352,000105
100,00083,520,00010050
All classifications based on data measured in the vicinity of exposed materials/articles during periods of activity.
ISO 14644-1 designations provide uniform particle concentration values for cleanrooms in multiple industries. An ISO 5 particle concentration is equal to Class 100 and approximately equals EU Grade A.
Values represent recommended levels of environmental quality. You may find it appropriate to establish alternate microbiological action levels due to the nature of the operation or method of analysis.
The additional use of settling plates is optional.
Samples from Class 100 (ISO 5) environments should normally yield no microbiological contaminants.
RECOMMENDED LIMITS FOR MICROBIAL CONTAMINATION A
GRADEAIR SAMPLE CFU/M3SETTLE PLATES
(DIAMETER 90MM)
CFU/4 HOURS B
CONTACT PLATES
(DIAMETER 55MM) CFU/PLATE
GLOVE PRINT
5 FINGERS
CFU/GLOVE
A<1<1<1<1
B10555
C1005025-
D20010050-
These are average values.
Individual settle plates may be exposed for less than 4 hours.
Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ANSI - American National Standards Institute

Kits AirCheck disponibles

K810 Kit AirCheck para gases de proceso farmacéuticos

El AirCheck Kit ™ K810 está diseñado para usarse con especificaciones de fabricación como ISO 8573 y otras especificaciones personalizadas para pruebas de partículas, agua y aceite total. Este kit lo utilizan normalmente los fabricantes de alimentos, los fabricantes de productos farmacéuticos, las instalaciones de dispositivos médicos y las plantas nucleares que utilizan aire a baja presión en sus procesos y sistemas. Pruebe desde el compresor o el punto de uso. Vea nuestro video de muestreo en línea para obtener instrucciones sobre el kit .

The K810 AirCheck Kit to test to ISO 8573 for compressed air
ver más Kits

Póngase en contacto con nuestros expertos en pruebas de aire comprimido hoy mismo.

Contáctenos

¿Por qué elegir Trace Analytics?

Cumplir con las pautas de ISPE

La Guía de buenas prácticas de ISPE para gases de proceso afirma que el uso de aire comprimido en la fabricación de productos farmacéuticos debe estar libre de contaminantes y debe mantenerse y probarse de forma rutinaria.

La propietaria y fundadora de Trace Analytics, Ruby Ochoa, colabora en la Guía de buenas prácticas de gases de proceso de ISPE.

Aprende más

Realizar validaciones

Trace Analytics ha tenido el placer de trabajar en muchos proyectos de validación y cualificación.

Las validaciones de los sistemas de aire comprimido pueden llevar muchos días, requieren un cronograma específico y, a menudo, pueden ser complejas. Trace puede ayudar. Haga que esta parte de su validación sea fácil y directa con resultados rápidos.

Ver los informes
Fabricación farmacéutica de aire y gas comprimidos.

Prueba según especificaciones personalizadas

Ofrecemos especificaciones de prueba personalizadas diseñadas para satisfacer las necesidades de prueba individuales, así como una guía para los fabricantes que navegan por los requisitos de prueba. Nuestros kits de prueba confiables, precisos y fáciles de usar cumplen con los requisitos de muestreo y análisis ISO 8573-1: 2010, lo que brinda seguridad a los fabricantes sobre la calidad de su producto final.

Aprende más

Otros servicios de pruebas para fabricantes

AMBIENTAL

Prueba de bacterias, levadura y moho en ambientes controlados. Trace ofrece pruebas de contacto, hisopos, aire ambiente y aire comprimido.

LEE MAS

GASES PUROS

Trace Analytics puede ayudar a los fabricantes a cumplir especificaciones personalizadas o pautas internacionales para nitrógeno, oxígeno, argón y otros gases.

LEE MAS

RESPIRANDO AIRE

Las pruebas de aire respirable comprimido están disponibles para instalaciones industriales. Cumpla con las normas OSHA o CGA para respirar aire con pruebas periódicas.

LEE MAS

Testing Made SimpleAccurateEasy

El laboratorio de Trace Analytics está acreditado por la Asociación Estadounidense de Acreditación de Laboratorios. Utilizamos equipos de laboratorio de última generación que nos permiten analizar diariamente cientos de muestras ambientales y de aire comprimido. El resultado es consistencia, exactitud, precisión y respuesta rápida. Trace es un laboratorio acreditado por A2LA que cumple con la norma ISO 17025, certificado n. ° 0322-01.

Contáctenos para comenzar a probar