ISO 8573-7 Análisis Microbiológico

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ISO 8573-7 Análisis Microbiológico de Aire Comprimido

El análisis microbiológico de aire comprimido o el análisis de carga biológica de acuerdo a ISO 8573-7 es generalmente implementado por las industrias farmacéuticas, de alimentos y de dispositivos médicos. Los contaminantes microbiológicos que están presentes en los compresores o en los ductos de aire comprimido pueden afectar el producto final de estas industrias. Un programa en donde se hagan análisis microbiológicos regularmente puede proporcionar información acerca de futuros problemas antes de que afecten la producción.

Video de Análisis Microbiológico de Aire Comprimido de acuerdo a ISO 8573-7

La mayoría de las plantas farmacéuticas, de dispositivos médicos, y de producción de alimentos han implementado programas de análisis de aire ambiental. Sin embargo, se olvidan del aire comprimido o de proceso. El aire comprimido y los gases que forman parte de los procesos de las fábricas pueden ser analizados usando un equipo especial que incluye placas de contacto para capturar cualquier microorganismo presente. Este tipo de análisis es importante para evitar la presencia de contaminantes microbiológicos en entornos controlados, incluyendo áreas de producción y cuartos limpios.Los microorganismos incluyen bacterias, levaduras, mohos y virus. Millones de microorganismos entran a los sistemas de aire a través de la toma de aire del compresor. Los filtros en la toma de aire no remueven estas partículas. Los sistemas de compresión modernos, cuando se les da el mantenimiento adecuado, deben tener filtros del tamaño apropiado y localizados en los puntos de uso para remover este tipo de contaminantes. Es esencial tener un programa de monitoreo para verificar que la filtración y el mantenimiento de rutina están proporcionando la protección necesaria para mantener seguros tus productos. Para obtener más información acerca de los contaminantes, visita nuestra página sobre fuentes de contaminación de compresores.Los sistemas de aire comprimido pueden tener las condiciones necesarias, tales como la presencia de agua, aceite y temperaturas altas, para la proliferación de microbios. El mantener un nivel de de agua seca de -40°F puede inhibir el crecimiento de microbios, pero no eliminarlos. Las esporas bacterianas pueden ser resistentes a los rayos U.V., la desecación o el calor, y pueden permanecer latentes por un largo tiempo, creando la posibilidad de un problema recurrente. El biofilm también puede tener efectos negativos en la calidad del aire comprimido, ya que crea un refugio para las bacterias y les permite existir en condiciones que normalmente no pueden resistir. Para aprender más sobre el biofilm, lee este artículo de Microbiology Online por Fabio Pacheco.Un programa de monitoreo microbiológico, como el recomendado por la International Society of Pharmaceutical Engineers (ISPE) en su Good Practice Guide – Process Gases, es un procedimiento que cualquier fabricante que usa aire o gas en sus procesos debe considerar. La guía menciona en el Capítulo 7, “Risk Assessment” en la tabla 7.1: Cuenta Microbiológica (Aplicaciones no estériles) – Los límites de la guía serán establecidos en base a los límites de la carga biológica del producto. El nivel típico es NMT 5 cfu/m3 Cuenta Microbiológica (Aplicaciones estériles) – Depende de los requisitos sobre partículas para el Grado pertinente al área en donde el producto esté expuesto al gas comprimido (e.g. Grado A, Grado A/B, Grado B o Grado C) (US FDA 2004 Aseptic Processing Guidance.)Debido a la falta de límites definitivos para microorganismos, muchos usan los límites establecidos para clasificaciones de cuartos limpios:

Cleanroom Classifications a

Clean Area Classification
(0.5 µm particles/ft3)
ISO Designation b≥0.5 µm particles/m3Microbiological Active Air Action Levels c
(cfu/m3)
Microbiological Settling Plates Action Levelsc,d
(diam 90mm; cfu/4 hours)
10053,520ee
1,000635,20073
10,0007352,000105
100,00083,520,00010050
  1. All classifications based on data measured in the vicinity of exposed materials/articles during periods of activity.
  2. ISO 14644-1 designations provide uniform particle concentration values for cleanrooms in multiple industries. An ISO 5 particle concentration is equal to Class 100 and approximately equals EU Grade A.
  3. Values represent recommended levels of environmental quality. You may find it appropriate to establish alternate microbiological action levels due to the nature of the operation or method of analysis.
  4. The additional use of settling plates is optional.
  5. Samples from Class 100 (ISO 5) environments should normally yield no microbiological contaminants.

Recommended Limits for Microbial Contamination a

GradeAir Sample cfu/m3Settle Plates
(diameter 90mm)
cfu/4 hours b
Contact Plates
(diameter 55mm) cfu/plate
Glove Print
5 fingers
cfu/glove
A< 1< 1< 1< 1
B10555
C1005025-
D20010050-
  1. These are average values.
  2. Individual settle plates may be exposed for less than 4 hours.
Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ANSI - American National Standards Institute
ISO 8573-7:2003 en un recurso excelente para establecer métodos de toma de muestra, aunque no proporciona límites. Regresando al tema de contaminación microbiológica en el aire comprimido usado en fábricas de alimentos, “Secar el aire hasta un punto de rocío bajo es una manera efectiva de inhibir la proliferación de microbios. Inhibir – no matar”, es lo que dice Lee Scott de Parker Hannifin. Lee más de lo que escribió Lee Scott en La Reducción de Riesgos de Contaminación del Aire Comprimido en Plantas de Alimentos: El Punto de Referencia en Buenas Prácticas de Manufactura.El BCAS Food Grade Compressed Air, A Code of Practice menciona que (6.2) el HACCP (Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control) de los contaminantes microbiológicos debe establecer el riesgo de contaminación causado por organismos microbiológicos. El nivel permitido de contaminantes microbiológicos en el aire comprimido no debe de ser detectable usando el método descrito en la cláusula 7.6. La cláusula 7.6 se refiere al método de análisis para contaminantes microbiológicos viables de ISO 8573-7.La edición 7 del código SQF menciona que la pureza del aire comprimido debe de ser monitoreada regularmente. En su página de internet establecen que las facilidades que procesan alimentos deben de operar asumiendo que el aire comprimido puede ser una fuente de contaminación química y microbiológica. Estas facilidades deben de verificar que el aire comprimido usado en sus instalaciones es adecuado para su uso y no una fuente de contaminación. Lee más acerca del análisis de la pureza de aire de SQF.Trace Analytics te ofrece el AirCheck Kit™ KX00 Microbial Impaction Sampler además de ofrecer los modelos del AirCheck Kit™ K810 y K811 para el análisis de partículas, agua, aceite y gases en aire comprimido y gases de proceso.Todos los AirCheck Kits™ están a la renta o venta. Para obtener más información acerca del análisis de calidad del aire comprimido para la industria de manufactura, contáctanos. Con gusto hablaremos de lo que necesitas y te ayudaremos con el análisis para tus operaciones.