ISPE Good Practice Guide Especificaciones de Aire Comprimido

Trace Analytics, LLC se especializa en el análisis de miles de muestras de aire comprimido para respirar cada año. Muchos de nuestros clientes han establecido sus propios criterios para supervisar el funcionamiento de su sistema a lo largo del tiempo, repasando las especificaciones en la literatura, revisando los parámetros de la evaluación del equipo en uso, y determinando los objetivos de la empresa.

Nuestros kits han sido diseñados científicamente para coleccionar una muestra de aire comprimido fácilmente. Guarde nuestro AirCheck Kit de tamaño compacto y envíenos la muestra de aire comprimido usando su método de envió preferido.

Si la especificación que usted necesita no se encuentra abajo, nos puede contactar para agregarla, si es necesario. Tenemos muchas más especificaciones de aire y gas comprimido en nuestra base de datos. Si usted necesita una especificación echa a su medida, contáctenos con sus requisitos.

2011 ISPE Good Practice Guide - Process Gases, Table 7.1

Particles Water Oil
By Particle Size
(maximum number of particles per m3)
By Mass Aerosols or Vapor Pressure Dewpoint Liquid Hydrocarbons
0.10 µm < d ≤ 0.5 µm 0.5 µm < d ≤ 1.0 µm 1.0 µm < d ≤ 5.0 µm mg/m3 °C °F g/m3 mg/m3
Viable and Non-Viable Count Typically equal to the at rest condition of the area served ≤ -40 ≤ -40 - ≤ 0.5
Microbial Count Other Chemical Impurities
Non-Sterile Applications Sterile Applications (Only as Applicable) Based on the generation technology and/or USP/EU Monograph
Guideline limits to be established based on product bioburden limits. Typical level NMT 5 cfu/m3 As per viable particle requirements for Grade area where the product is exposed to the compressed gas (e.g., Grade A, Grade A/B, Grade B or Grade C) Gas Purity
Applicable for inert gases such as Nitrogen, as per USP/EU Monograph
Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ISPE - International Society of Pharmaceutical Engineering
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